男性HPV疫苗来了打吗

财富 2025-01-09 20:06 山东

在中国尚未被开发的男性适应证有着巨大的想象力，是国内外疫苗厂家寄予厚望的新增长点。

作者：张铃

封图：图虫创意

导读

壹 || 在HPV疫苗男性适应证在中国境内获批之前，已有少数男性在中国港澳台地区或国外接种了疫苗。

贰 || 相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性。

叁 || 多位受访者认为，受传统观念、文化、刻板印象、缺乏科普等因素影响，男性群体的HPV疫苗接种情况不容乐观。

男性也可以打HPV疫苗了。

1月8日，默沙东宣布，其4价HPV疫苗佳达修（商品名：佳达修4）的男性适应证已获得国家药监局批准，适用于9—26岁男性接种。

在中国境内，佳达修4是目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

值得注意的是，男性适应证获批并不意味着能立即接种。一位重庆市疾控人士介绍，目前，该适应证暂未进入药典，佳达修4也还没有更新后的说明书，说明书的更新速度要看默沙东与中国药监部门的沟通和落地进度。2022年，9价HPV从扩龄到正式接种大约用了2个月。

HPV疫苗是全球唯一可预防癌症的疫苗，全球共有5款HPV疫苗。过去许多人认为HPV只能预防宫颈癌，实际上，HPV疫苗也在全球范围内被广泛用于预防男性的肛门癌、阴茎癌、口腔癌和生殖器疣等疾病。

近两年，中国女性HPV疫苗市场竞争激烈，厂家们明显感觉“卖不动了”。在默沙东独家占据的9价HPV疫苗市场，2024年已不再一针难求，甚至出现地方疾控存货难销的情况。中国两家疫苗企业万泰生物（603392.SH）、沃森生物（300142.SZ）竞逐的2价HPV疫苗市场，也受限于市场需求疲软、价格战等因素，陷入了增长乏力的困局。

而在中国尚未被开发的男性适应证还有着巨大的想象力，是国内外厂家寄予厚望的新增长点。

不过，打开男性HPV疫苗市场或许比打开女性市场更难。曾在疾控系统工作的林渡认为，未来男性HPV疫苗的接种情况或不容乐观，理由有三：第一，相比女性，临床上还没有准确的能检测男性是否感染HPV的手段；第二，HPV疫苗可预防的各类男性癌症感知度较低，影响男性接种的迫切度和意愿；第三，文化观念和认知原因也不利于男性接种。过去，HPV疫苗一直被广泛宣传为“宫颈癌疫苗”，女性主动接种被视为关爱健康的自我保护行为，而男性主动接种或易被误解。

男性为啥要打

在HPV疫苗男性适应证在中国境内获批之前，已有少数男性在中国港澳台地区或国外接种了疫苗。

2023年，留学生小郑在美国校医院接种了HPV疫苗。接种前，他没有特别了解过这款疫苗能预防什么。

小郑说，选择接种HPV疫苗一方面是因为女友提出了要求，另外一个原因是想把保险费赚回来。他在入学前被学校要求购买了一种医疗保险，一年保费1万美元，保险范围内有几种疫苗可免费接种，其中就包括HPV疫苗。小郑说，如果需自费几千元，他可能就会想，男生为啥要打？

上海市某妇产科的金医生也接种了HPV疫苗。他平时会广泛阅读相关医学文献，很早就了解到HPV疫苗不仅可帮助女性预防宫颈癌，还可预防多种男性癌症和疾病。他还注意到，国外的HPV疫苗男女均可接种，且从青少年时期就开打了。

5年前，他在一次去澳门旅游时接种了HPV疫苗。考虑到疫苗单针就需要上千元，加上他了解到打一针也有一定保护效果，就只接种了一剂次。

作为一名医生，接种HPV疫苗前，金医生没有任何顾虑，但普通人就不一样了。金医生还没碰到过接种了HPV疫苗的男性朋友，他分析，一方面，此前男性只能去境外接种，另一方面，男性的认知也不足。

“男性接种HPV可能被男性群体嘲笑。”前述疾控人士告诉经济观察报。

2024年，该疾控人士曾组织过进高校宣传HPV疫苗接种的活动，当时，疾控已知道HPV男性适应证即将获批，便同步将宣传单给了男学生。有几个感兴趣的男生接过了宣传单，但旁边的男同学一起哄，他们就把宣传单还回来了。

保护他，也保护她

男性虽不会患宫颈癌，但可能因感染HPV而致多种癌症，男性还是HPV的主要传播者。

林渡介绍，HPV病毒具有高度的“嗜上皮”特点，可选择性地感染皮肤、黏膜上皮细胞。高危型HPV除了可以导致宫颈癌外，还能引起肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变，并可能最终发展癌症；低危型HPV可以引起皮肤疣、肛门—生殖器疣和复发性呼吸道乳头状瘤等疾病，如尖锐湿疣。

根据美国疾控中心数据，美国每10例由HPV引起的癌症病例中，有至少4例是男性。美国每年有超1.4万名男性因感染HPV而患癌症。另有相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染，约90%的尖锐湿疣与低危型HPV6和HPV11感染有关。

“不论是为了保护‘他’，还是保护‘她’，都建议男性接种HPV疫苗。”林渡说。

林渡介绍，夫妻间极易出现HPV的持续感染，从而提高宫颈病变和宫颈癌发生的风险。中国女性的HPV感染年龄高峰除了20岁左右年龄段外，第二个高峰是40—45岁，这一方面是由于大年龄段女性免疫功能下降、对新发和既往感染的清除能力下降，一方面可能与其本人或配偶与新的性伴侣接触而发生感染有关。

北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授乔友林介绍，接种HPV疫苗是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施。

乔友林说，相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性。近期，国际乳头瘤病毒学会为了进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》需在2030年实现“90—70—90”的阶段性目标，积极呼吁各个国家早日采取男女共防的疫苗接种计划，即向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗，以扩大疫苗接种覆盖人群，最大化提升群体免疫效果。

目前，在4价HPV疫苗之外，默沙东已向中国药监局递交了9价HPV疫苗的男性适应证上市申请，并于2023年9月获受理。

除默沙东外，中国也有多家企业正在进行9价HPV疫苗男性适应证临床试验，包括康乐卫士（833575.BJ）、博唯生物、万泰生物等。

进度靠前的康乐卫士已于2022年年底正式启动了9价HPV疫苗男性适应证Ⅲ期临床试验。目前，其已完成绝大多数受试者首剂免疫接种后第12个月访视，并已启动第18个月访视。康乐卫士曾在招股书中提及，其男性9价HPV疫苗预计将于2027年提交生物制品许可申请。

2024年6月，博唯生物宣布启动评估其9价HPV疫苗在男性群体中预防效果和安全性的Ⅲ期临床试验。2024年11月，万泰生物宣布，已获得国家药监局批准开展9价HPV疫苗男性人群适应证临床试验。

会好卖吗

过去几年，HPV疫苗在女性群体中经历了一针难求到卖不动的过程。

2024年以来，由于供应量扩大、大量接种意愿较强的人群已接种等原因，9价HPV疫苗的市场推广变得困难。经济观察报2024年3月曾报道，9价HPV疫苗已经普及到了部分地区的乡镇卫生院。2024年下半年之后，9价HPV疫苗接种就进入了瓶颈期。前述疾控人士就做过统计，2024年3月，他所在区县的接种剂次近一万，到12月下降到一千余剂次。这种下滑趋势反映在了默沙东的财报上，2024年第三季度，默沙东HPV疫苗销售额同比下滑约10%。

由于多地政府推行免费接种项目、激烈的价格战等原因，2价HPV疫苗也已不再是一门好生意。以国产2价疫苗的代表性企业万泰生物为例，2023年，其出现上市以来的首次业绩负增长，其HPV疫苗销售收入同比减少了42亿元。2024年，下滑趋势进一步加剧。

女性HPV疫苗卖不动了，男性HPV疫苗卖得动吗？

弗若斯特沙利文数据显示，中国适宜接种HPV疫苗的男性（9—45岁）数量为3.44亿人，达到完全接种的所需对应疫苗约为9.8亿剂次。根据Insight中标数据库，佳达修4在2024年11月份广东省的挂网价为810元/0.5ml/支，接种计划包括两到三剂注射，据此推算，男性HPV市场潜力在千亿级。

潜力和现实之间有千山要越。多位受访者认为，受传统观念、文化、刻板印象、缺乏科普等因素影响，男性群体的HPV疫苗接种情况不容乐观。

截至2023年，共有57个国家采取了性别中立的疫苗接种计划，即向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗。根据世界卫生组织和联合国儿童基金会测算，2022年，全球范围内完成第一针剂和完成全部免疫接种比例为：目标年龄范围女性中21%完成第一针剂，15%完成全部免疫针剂；目标年龄范围男性中6%完成第一针剂，5%完成全部免疫针剂。

前述重庆疾控人士介绍，疫苗宣传分为“知、信、行”三个层级，指受种者从不知道可以接种某种疫苗，再到相信这种疫苗，再到做出行动甚至感召更多同伴去接种。其中，第一个层级是疾控部门工作的重点和难点。

一项在2019年开展的针对18-45岁四千名中国大陆女性和一千名男性的调查显示，HPV疫苗的知晓率为男性23%，女性34%。

知晓率之外，适龄人群也会客观上加大市场推广难度。

该疾控人士告诉经济观察报，以女性接种为参照，成年女性是自费疫苗的主要消费人群。目前，他所在区县80%以上HPV接种人群是19—45岁的女性，其中30—45岁年龄段人群尤为集中，这主要是因为她们对健康更加重视，经济条件也更为优越。

“早接种早保护的意识还没真正建立。”这位疾控人士所在区县一直在着力推动青少年女孩的接种工作，但比较困难。他在工作中发现，很多母亲为自己接种了HPV疫苗，但不给女儿接种，因为在她们的观念里，小孩不可能得宫颈癌。

由女性不同年龄段的接种情况一定程度上可推导出男性不同年龄段的接种意愿。此次默沙东新增男性适应证的人群为9—26岁，很多是未成年。

该疾控人士认为，男性本身很少具备接种HPV的意识，同时，男性HPV疫苗理论上均为自费接种，具有自主付费能力的只有18—26岁这个年龄段，但这些年龄段的男性也存在意识不足、经济水平不高等特点。

该疾控人士也和默沙东员工私下交流过，这些员工也认为，男性HPV疫苗真正起量要等到后期适应证扩龄到26—45岁后。

（应受访者要求，文中林渡为化名）

经济观察报

经济观察报创刊于2001年，以理性、建设性为基本价值观，服务于主流商业人群，是具有影响力的财经商业信息提供者和媒体平台。

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