近年来，随着中国医药行业的迅速发展和全球化进程的深入推进，创新药已成为中国制药企业迈向国际市场的重要突破口。在长期政策支持、资本投入和人才积累的推动下，中国药企的研发能力从最初的仿制药阶段，逐步提升至“me-too”“me-better”，并进一步迈向“First-in-Class”和“Best-in-Class”水平，创新能力和国际竞争力显著增强。然而，生物医药产业，尤其是创新药的研发，具有高成本、高风险、长周期的特点，叠加国内IPO融资通道受阻、医保谈判等特殊因素，国内创新药企业在维持高水平研发投入和持续创新的同时，也面临着严峻的生存挑战，需要在资金支持和资源整合方面寻找可持续的解决方案。
在此背景下，进一步推进国际化进程，也预计将给创新药企业带来了更大的市场空间和更高的研发资源整合效率。当前，许多中国创新药企业正积极探索出海的多种可行性路径，其中也不乏自主出海、海外授权许可（Licence-out）、NewCo以及跨境收并购等方式加速布局的成功案例。
自主出海
自主出海模式是指中国创新药企业，以自己为主体在海外推进完成临床、注册、商业化销售等一系列过程。该模式需要企业自建海外团队，真正渗透和扎根国际市场，长远目标是建立全球的营销网络。然而，由于涉及人员及管理成本较高，对国内企业资源投入及国际化能力要求较高，该模式在国内创新药企业中仍相对较少。
百济神州是以自主品牌出海实现全球化布局的中国创新药企，其自主研发的BTK 抑制剂百悦泽（泽布替尼），开创了国内创新药“出海”的典范。早在2014年，百济神州已在澳洲入组了第一例泽布替尼的临床患者，而后逐步拓展到了美国、欧洲，共入组患者400多例，得益于其高质量研发与临床试验，2019年11月，泽布替尼作为百济神州首个自主研发的创新药率先在美国获批上市，而后也相继进入了中国、欧盟等市场，至今已在全球70个市场获批用于多项适应症。2023年泽布替尼的全球销售额为13亿美元，成为国内首个“十亿美元分子”。百济神州在临床试验的全球布局以及多人种的临床数据积累，展现了其在国际化战略方面的前瞻性。经多年的经营和探索，百济神州已建立起覆盖全球的运营团队，并形成了较为成熟的全球多中心临床开发能力。
海外授权许可（License-out）
BD交易模式是指合作双方通过授权、联合开发等方式，在公司间转移或共享研发管线、研发平台等资产的权益，以实现资源互补、降低研发风险并加速产品上市。其中，License-out模式即是指国内创新药企作为授权方，将其研发管线或研发平台等资产授权给境外合作伙伴的出海形式。据《2023中国医药授权许可BD交易年度报告》统计数据，2023年BD交易共169笔，其中跨境License-in数量降低至35笔，跨境License-out交易数量增长至80笔，2024年延续了这一火热的交易趋势，前三季度在创新药领域已达成70项License-out授权合作。License-out已成为中国医药最主要的出海方式之一。
传奇生物与强生的合作是中国CGT治疗乃至整个创新药领域在License out模式下的早期成功案例。从2017年6月的接洽到当年年底，双方快速达成了协议，并约定共同承担后期临床和商业化费用。协议中，强生以3.5亿美元首付款及后续多个里程碑付款与传奇生物就其BCMA CAR-T疗法（CARVYKTI®），达成了大中华区7：3（传奇：强生），全球其他地区5：5的分成条件，创下当时中国创新药License out纪录。而后在双方紧密合作下，CARVYKTI 于2022年2月获得美国FDA批准上市。据数据显示，CARVYKTI 作为首款在美国获批上市的中国原创CAR-T药物，在2024年前三季度的销售额达到了6.29亿美元，同比增长84.3%，有望跻身重磅炸弹系列。
NewCo 模式
NewCo模式是在创新药领域的一种新型国际合作模式，一般由三部分组成：资本+团队+管线。国内的创新药企将其研发管线或其它资产的海外权利授权给海外一家新公司，该新公司在引入管线的同时，引入海外基金，搭建国际化团队进行后续临床开发、融资、IPO和BD等业务，最终新公司被MNC公司收购或实现IPO上市。该模式与Licence-out的区别在于，授权方除了获得首付款、里程碑付款等资金收益外，还可持有新公司的部分股权，参与新公司的运营、管理和决策。
中国药企采用NewCo模式成功探索海外市场的先例始于2021年，艾力斯就伏美替尼产品的海外权益与海外新公司ArriVent Biopharma达成了授权合作协议至今年1月底，ArriVent Biopharma正式在纳斯达克上市。而今年5月，恒瑞医药的GLP-1产品组合的海外权益通过NewCo模式，以共计1.1亿美元的首付款和近期里程碑款及后续累计不超过57.25亿美元的销售提成，成功授权给美国Kailera Therapeutics公司，进一步引发了国内NewCo出海热潮。在2024年下半年，已有包括康诺亚、嘉和生物、岸迈生物、维立志博等多家企业将其管线通过NewCo模式进行合作出海。
跨境收并购
跨境收并购是境外直接投资最主要的方式之一，生物医药企业可通过并购快速扩充其产品管线，并直接进入目标市场。但由于该模式需要较大的资金体量，通过跨境收并购的方式布局海外市场更多发生在传统Pharma或医疗器械领域。
2017年，复星医药以10.9亿美元收购印度医药公司Gland Pharma74%的股权，创下了当时中国制药企业海外并购规模的纪录，而此次收购不仅让复星医药直接进入印度注射剂药品市场，而且也为其探索欧美市场奠定了基础；同年，复星医药还完成了对Tridem Pharma的收购，打通了其在非洲的药品分销网络。
不同的出海模式对企业的临床研发能力、资金储备、国际人脉以及商业化团队建设能力有着不同的要求。因此，创新药企业应根据自身资源禀赋和发展阶段，灵活探索多种渠道，因地制宜地选择最适合的出海模式。在运营过程中，需不断优化与政府部门、产业链上下游及服务机构等多方的协作机制，构建政策支持、团队建设、资金保障及产品创新等多维度资源体系，从而实现企业的可持续发展。
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UDC 研究团队
撰文：刘毓霖
编辑：杨肖龙
排版：陈育韬、胡慧婷
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