创新药出海是一个复杂而系统的过程，企业需要在研发、商业拓展和国际化运营管理等方面不断提升自身实力。这一过程不仅依赖企业的自主创新，也离不开政策环境在激励扶持、审批监管、人才保障等领域提供有力支持。只有实现企业和政策环境的协同发力，才能推动我国创新药在国际市场上取得更大的突破和发展，提升我国医药产业的国际竞争力。
近日，《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》（以下简称“行动方案”）正式发布，一系列系统化、针对性强的措施，进一步增强全市生物医药和医疗器械企业的研发创新能力、产业化水平以及全球拓展能力，同时推动专业保障体系建设。行动方案特别提出构建全球研发体系、提升临床试验国际化能力以及加大对创新药海外上市的支持力度。这些措施精准回应了当前创新药国际化过程中面临的关键挑战，为企业抓住创新药出海浪潮，带来政策及时“东风”。
政策亮点
在企业出海能力建设方面，政策强调提升临床试验国际化能力，并扩大了对于创新药海外上市的支持范围。
在创新药出海模式方面，政策提出鼓励企业开展海外投资和并购、支持组建国际化发展联盟以及进一步推动海外权益授权许可等措施，支持处于不同发展阶段的创新药企多样化的出海战略选择。
在国际化发展环境方面，政策指出需加强公共服务平台建设，发挥国际化平台功能，推动专业服务机构的全球化布局，并进一步完善进出口通关便利等措施，以营造更有利的国际化发展环境。
以下就行动方案中重点任务领域的要点与亮点进行分析，供业内参考指正。
一
加强具有国际竞争力的创新药械产品研发
「政策原文」
3. 提升临床试验国际化能力。联合开展国际多中心临床试验，推进数据互认等工作，支持本市创新药械在海外开展高水平临床试验项目，支持本市医疗机构承接本市注册人开展的国际多中心临床试验。
4. 加大对创新药械产品海外上市支持力度。支持本市企业研发的创新药械产品，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册上市。
U 观点
临床培训试验基地建设，有利于本土医疗器械产品品牌影响力提升，增强医师技能水平，这一领域尚处于起步探索阶段。政策举措中明确支持海内外国际临床试验中心项目的承接与建设，将推动优质企业在医疗资源集中区域建立培训与试验基地，强化资源整合，提升发展效率，促进医疗技术创新发展。
对在海外上市的创新药械，与今年7月发布的《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》一致，行动方案在原先FDA、EMA、CE、PMDA机构认证的基础上进一步拓宽注册认证的地域范围，新增世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”沿线国家的注册认证支持，扩展政策支持地域范围。
二
加快本土跨国企业培育
「政策原文」
5. 推动企业国际化发展。加强对企业创新研发、临床试验和通关、外汇等方面的政策支持。推动企业制定实施品牌、资本、市场、人才、技术国际化发展战略和跨国经营发展计划，加快完善跨国经营管理体制和制度，全面提高企业海外研发、市场营销等国际化发展能力。
6. 鼓励企业开展海外投资和并购。支持企业单独或联合开展企业风险投资（CVC）。面向海外投资或并购，推动国资基金、产业母基金等探索与企业共同出资组建CVC等基金。
U 观点
当前，本土药械企业自身国际化理念、合规管理体系、运营水平提升仍有较大进步空间，全球化管理型顶尖人才依然较为稀缺，全球专业机构网络建设有待加强。行动方案旨在通过精准施策、弥补短板，以政策与服务体系完善加快推进企业跨国经营战略实施。其中，设立产业投资基金、搭建综合性并购服务平台开展投资并购是促进生物医药产业强链补链、推动传统行业转型升级、强化资源整合与发展赋能的有效手段。
此前，《上海市推进国际金融中心建设条例》《关于进一步促进上海股权投资行业高质量发展的若干措施》《上海市高质量孵化器培育实施方案》等提出设立产业并购基金，推动政府引导基金、母基金、市属国资等加大对CVC基金出资力度，鼓励国资高质量孵化器创新模式等。近期《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025—2027年）》更明确计划落地一批重点行业代表性并购案例，并设立100亿元生物医药产业并购基金。
三
推动创新型中小企业国际化发展
「政策原文」
7. 支持组建企业国际化发展联盟。汇聚生物医药研发、临床、注册、销售等创新资源，发挥跨国企业和龙头企业的引领作用和孵化器的助推作用，支持本市企业与产业链相关企业联合对接海外机构，联建国际营销网络，共同开发国际市场等。
U 观点
组建企业国际化发展联盟，发挥创新产业园区和孵化器的助推作用，不仅能够高效整合现有创新药资源，更能为企业精准布局海外市场提供支持。例如UDC Consulting通过与产业促进机构、MNC、资本、BD机构等资源密切协同，积极与美国波士顿、日本神户医疗产业集群等生物医药产业发达地区建立战略合作，服务创新药企走出去，助力国内企业快速获取国际前沿技术、市场信息及专业人才资源，进一步提升在全球产业链中的竞争力和影响力；而在发展中的国际市场，这种合作还可以助推创新药企业从产品技术、解决方案到商业模式等多维度实现高质量的海外落地与拓展。
四
促进创新药械产品进入国际市场
「政策原文」
9. 鼓励开展海外权益授权许可。搭建交流平台，促进跨国企业与创新型企业对接合作。支持企业将沪产创新药械产品的海外权益授权许可给跨国企业，借助其研发能力和营销网络等资源，开展临床试验、申报注册、入院销售等工作，加速创新药械产品海外上市等。
U 观点
对于我国拥有创新研发管线的中小企业而言，与跨国药企（MNC）达成管线BD交易或借助海外机构建立NewCo模式，是获取现金流并逐步实现海外布局的关键路径。因此，通过搭建企业间交流平台和国际对接渠道，进一步强化中小企业与海外市场的联系，有助于实现资金、团队、管线等关键要素在国内外的高效整合与合理分配，为企业加速迈向国际化提供有力支持。
上海在国际企业交流与合作方面具备显著优势，国际前20的药品和医疗器械企业中，有90%的企业在沪设立中国区总部或研发生产总部。依托这些外资医药企业，上海能够充分整合产业链上下游资源，并与医药CRO、第三方服务机构及生物医药园区等产业资源紧密交流，通过组织各类资源对接活动，促进信息流通，深化合作关系，为中小企业的创新药出海提供助力。
五
优化企业国际化发展环境
「政策原文」
13. 提升专业服务能力方面，行动方案提出加强临床试验、实验动物等公共服务平台建设，为国内外企业在沪开展早期研发和临床试验等提供支撑。加快建设上海市“一带一路”综合服务中心、RCEP企业服务咨询站、虹桥海外发展服务中心等国际化发展功能平台。加快上海市创新生物制品、医疗机器人质检中心建设，提升市食品药品检验研究院、市医疗器械检验研究院检验检测能力。推进重点专业服务领域制度型开放，推动法律、专利、税务等专业服务机构多渠道全球化布局。
U 观点
生物医药企业在海外市场面临严格的市场准入和监管要求，行动方案以及《浦东新区专业服务业提升行动方案》等系列政策出台，旨在加快集聚培育高能级专业服务机构，从专业领域细分赛道强化专业服务保障，结合UDC Consulting 受托运营的RCEP企业服务咨询站（外高桥站）等国际化发展功能平台，全面提升专业服务水平提高“走出去”药械企业国际化运营与拓展能力。
「政策原文」
14. 优化进出口通关便利措施方面，行动方案提出完善创新药械产品研发、生产、上市、销售等环节通关便利措施，优化单证审核、现场查验等通关流程。深入实施进出境特殊物品联合监管机制，支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境，试点开展高端医疗设备保税维修等。
U 观点
在生物医药产业中，在兼顾安全性和通关便利性的条件下，上海已推动多项试点政策落地。目前，上海市特殊物品联合监管机制认定周期由半年度一次调整为每月度一次，并增加了快速认定机制和事中事后监管要求，提高了药物研发效率，以解决药物研发用物品通关难、通关慢的问题。细胞治疗产品在出海模式上有别于其它类型药物，因其药物的定制化属性，目前多数国内企业选择通过探索海外病人细胞/组织入境-细胞产品出境的业务模式布局海外市场，上海也已通过联合监管机制打通了细胞治疗产品的通关路径。
高端医疗器械保税维修也是推动上海链接全球高端医疗器械供应链的重要一环。目前，保税维修目录内包含B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪、无创呼吸机、具有自动人机同步追踪功能或自动调节呼吸压力功能的无创呼吸机、核磁共振成像装置用零件等医疗器械产品，解决了部分高端医疗设备的维修需求，但范围相对局限，将持续关注后续政策的突破可能。
UDC助力首批巴西来源牛血清进入中国市场
出海
既是面向蓝海的战略布局
也是走向大洋的深远抉择
发展机遇吹响了扬帆号角
而汹涌波涛则时时考验掌舵者的智慧与胆略
作为肩负创新使命的中国药企
该如何应对「出海」这道必答题？
NewCo模式及其他国际合作创新模式的正确认知，海外临床试验的设计关键，“走出去”实践能力的锤炼，乃至从跨国药企（MNC）视角洞察合作模式与需求，这些认知与能力维度正是迈向国际化的关键。掌握这些“硬核”能力，是确保“扬帆出海”一帆风顺的基础。
2025年1月10日，由上海市生物医药科技产业促进中心、上海市浦东国际商会、上海外联发商务咨询有限公司主办，细胞与基因治疗产业联盟（CGTA）、高岳生命科学集团承办的“淬锋砺剑臻遥程——创新药企出海策略研讨对接会”将于上海举行，我们诚挚邀请您的参与，在这里我们汇聚产业促进机构、全球顶级MNC、资本、临床设计及BD资源，与您共话出海战略，助您在出海征程中脱颖而出！
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UDC 研究团队
撰文：刘毓霖、程兆博
编辑：杨肖龙
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