【“药”你知道】“玻尿酸”究竟是药品、医疗器械，还是化妆品？

文摘 2024-11-07 17:25 河北

“药”你知道

“玻尿酸”究竟是药品、医疗器械，还是化妆品？

玻尿酸又名透明质酸（Hyaluronic acid，简称 HA），是人体真皮组织的成分之一，广泛存在于人体的细胞间质中，能够被机体完全吸收，是目前临床上应用广泛的填充材料。玻尿酸具有特殊的保水作用，对于皮肤来讲是天然的保湿因子。另外玻尿酸还有多项生理功能，如润滑关节，调节血管壁的通透性，调节蛋白质，水电解质扩散及运转，促进创伤愈合等。

市面上常见的玻尿酸究竟是药品、医疗器械，还是化妆品？

玻尿酸通常以钠盐的形式存在，即透明质酸钠。通常厂商为了让消费者知道产品具有保湿功效，宣称某种产品含有透明质酸或者玻尿酸，但实际上产品所含有的成分是透明质酸钠。

目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。所以该类产品存在很多不合规问题，比如被注册为Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械，但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用，或者产品作为化妆品备案等问题。

针对上述问题，国家药监局于2022年发布了关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号），明确提出：根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理。

（一）用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理。

（二）符合以下情形，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类。

1.作为接触镜护理产品应用时，按照第三类医疗器械管理。

2.作为可吸收外科防粘连材料应用时，按照第三类医疗器械管理。

3.作为眼用粘弹剂应用时，按照第三类医疗器械管理。

4.作为注射填充增加组织容积产品应用时，按照第三类医疗器械管理。

5.作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。

6.用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时，按照第三类医疗器械管理。

7.作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

8.作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料应用时，按照第二类医疗器械管理。

9.作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时，按照第二类医疗器械管理。

10.作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂应用时，按照第二类医疗器械管理。

11.含有透明质酸钠润滑剂的避孕套，按照第二类医疗器械管理。

（三）对于含有透明质酸钠（玻璃酸钠）的药械组合产品，应当根据产品首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。不提倡药械组合产品添加抗菌成分。

对含有抗菌成分的医用敷料产品、含有药物的整形用注射填充物等按下述原则判定：

1.含有抗菌成分的医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。（1）如果非临床药效学研究或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。（2）如果非临床药效学研究或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则产品按照医疗器械管理。

2.含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素）、主要通过填充增加组织容积的整形用注射填充物，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

3.含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等）、主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的医疗美容用注射材料，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

4.含有药物的体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

（四）以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品，不按照药品或者医疗器械管理。

用于缓解阴道干燥的产品（不包括用于阴道创面护理的产品），不按照药品或者医疗器械管理。

仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照药品或者医疗器械管理。

（五）经修饰的透明质酸钠（玻璃酸钠）经验证后如相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致，管理属性和管理类别可参照该公告执行。

在此，特别提醒广大消费者在选择医美服务时也需要保持理性和警惕。医美服务并非简单的美容手段，而是关系到身体健康和生命安全的重要事项。

消费者在选择医美机构时，应当了解其资质和信誉情况，避免盲目追求效果和价格优惠而忽略安全因素。此外，消费者在接受服务前应当认真阅读相关协议和注意事项，详细了解项目情况及风险，注意保留好治疗知情同意书、病历、消费凭证等资料，以备出现纠纷时保障消费者合法权益。

[来源：药安食美诚信河北]

[编辑：鲍荣]

[审核：彭玉红]

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