2024年8月7日，国家药品监督管理局(NMPA)官网公示，博尔诚(北京)科技有限公司自主研发的思博士®MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)获批上市(国械注准20243401386)。
该产品在临床试验阶段，经中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军空军军医大学西京医院、中国人民解放军空军军医大学唐都医院、河南省肿瘤医院、西安交通大学第二附属医院和汕头大学医学院附属肿瘤医院6家临床试验单位共同验证，产品检测灵敏度为85.5%，特异性为93.6%，适用于经临床医师诊断建议食管镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行食管镜检查的患者。
11月8日（星期五）19:30动脉新品鉴有幸邀请到博尔诚联合创始人/首席科学家韩晓亮博士、博尔诚市场总监甘伟琼博士两位嘉宾带来博尔诚的产品推介。
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产品介绍
● 检测原理
思博士®通过捕获血液中肿瘤细胞凋亡、坏死以及主动分泌所释放的MT-1A、Epo和Septin9基因片段，检测其甲基化水平的变化，从而判断受检者罹患食管癌及食管癌癌前病变的可能性。
● 三大创新
标志物创新：首次发掘出可用于食管癌检测的中国人群特异的三个甲基化标志物，利用多重qPCR技术实现了三个标志物的联合检测，为国内首个，显著提高了临床食管癌检测的灵敏度和特异性。
临床诊断创新：本产品采用基于液体活检的ctDNA甲基化检测技术，通过测定外周血中肿瘤DNA特定基因位点的甲基化水平，实现食管癌的高效精准检测，填补了国际国内在食管癌基因甲基化早诊领域的空白。
检测技术创新：本产品开发过程中实现了专利保护的探针、阻断剂设计等技术创新，仅需一管血（5 ml）即可完成高性能检测。
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嘉宾介绍
韩晓亮
博尔诚｜联合创始人、首席科学家
北京协和医科大学 医学博士
美国加州大学旧金山医学院 博士后
美国BioChain 研究所 首席科学家
首个国家药监局注册基因甲基化产品（肠癌）总负责人
两项国家级创新医疗器械产品（肠癌、胃癌）总负责人
执笔中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治技术指南-液体活检》，樊代明院士主编
编著首个《肿瘤DNA甲基化标志物检测及临床应用专家共识（2024版）》
荣获肿瘤早筛行业“领军人物”金筛奖
荣获北京市“亦麒麟优秀人才”称号
中国管理科学研究院商学院 客座教授，大国医药智库成员
甘伟琼
博尔诚｜市场总监
中国科学院生物物理研究所 生物化学与分子生物学博士
曾在三家上市公司担任高级产品经理、企划经理、市场部负责人等职务
在上游原料、下游IVD产品市场推广方面有丰富经验
曾参与国家自然科学基金项目三项
拥有国家知识产权局授权专利十余项
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主办方介绍
关于博尔诚
博尔诚创立于2006年，深耕癌症、心脑血管病、糖尿病、认知障碍等重大疾病早发现、早诊断、早干预领域（下称“三早”），致力于为大众提供早期、精准、安全、依从性好、适用范围广的重大疾病三早产品和服务，已成为行业领先企业。
公司旗下食管癌、胃癌和结直肠癌血液基因甲基化检测产品均为中国首款获批，其中胃癌和结直肠癌检测产品已应用于数百家三甲医院并纳入多地医保。公司储备了丰富产品管线，在研管线包括POCM系列产品、肝癌早诊产品、肺癌早诊产品、数字PCR产品、NGS多癌筛查项目、脑卒中等心脑血管疾病早诊治项目等。坚守“让更多人远离重大疾病”的使命，博尔诚将持续拓展重大疾病三早领域更广泛的应用。
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