作 者丨武瑛港
编 辑丨季媛媛
编者按：为发挥药品、医用耗材等集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推动医疗服务市场价格更为合理，2020年至今，国家层面已完成多类产品的集中带量采购，且已陆续落地全国供患者使用，但是与此同时，降价后的产品质量、供应和临床使用以及集采相关企业动态等问题始终受社会各界密切关注。
基于此，21世纪新健康研究院推出“高值医用耗材集采落地系列调研”，旨在从企业发展动态、产品生产配送、临床使用和监管等角度，助力集采的推进与落地，为广大群众的健康谋“福祉”。
本篇主要聚焦第五批医用耗材国家集采的开标情况。
12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集采在天津正式开标，主要涉及人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材。
根据国家医保局信息，本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业，以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。
外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选，既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学，以及德国百多力等全球知名外资企业中选，也有上海美创医疗、归创通桥等内资企业中选。
本次集采人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）价格从平均20余万元降至5万元左右。除临床常用产品外，此次集采中，能支持高场强（3.0T）核磁的新一代人工耳蜗植入体中选。
记者从现场了解到，对于人工耳蜗，美笛乐（奥地利美迪医疗）似乎报出了让行业出乎意料的低价——植入体（支持3.0T核磁）31666元，声音处理器15000元，一共46666元。
领先仿生的植入体（支持3.0T核磁）和声音处理器，报价分别为46265元和2740元，共49005元。
另外心脉医疗的外周血管支架系统报价5300元，雅培的颈动脉支架系统-支架1报价2793元，波士顿科学的静脉支架、非下肢动脉支架和下肢动脉支架，报价分别为3080元、3280元和3590元。
医疗器械营销管理专家王强告诉21世纪经济报道记者，现在省级和联盟采集采覆盖了非常多耗材产品，国家层面可能会倾向于选择让患者获得感比较充足的耗材进行集采。
“比如人耳蜗是针对失去听力的患者，整个市场比较大，还有很多患者没有用上这一产品，那么就有必要降低服务收费，为患者减负，这是集采的初衷。”王强表示。
华中科技大学同济医学院附属协和医院耳鼻喉科主治医师彭炜在接受21世纪经济报道采访时表示：“集采之后临床人工耳蜗的手术量肯定会增加，这点可以比较肯定。”
进口垄断
进口产品处于垄断地位，国产品牌份额较低，这是本次被集采两类产品的主要特点。
对于人工耳蜗产品，根据国信证券研报和头豹报告数据，目前国内共有6家生产，3家进口企业科利耳、奥地利美迪医疗、领先仿生，3家国产企业诺尔康、力声特、弘鼎康医疗，产品挂网价格从8万元到27万元不等。
在竞争格局方面，国内人工耳蜗市场长期由国外企业占据，2021年国产市场份额约为15%。
王强告诉记者，人工耳蜗的价格比较高，医保政策支持对行业发展很重要，但是因为国内企业没有完全发展起来，主要是外企占据主要市场，甚至有的国内人工耳蜗企业还是活得有些艰难。“所以对人工耳蜗进行集采，在价格降幅不高之时，其实对市场会有一定的培育作用，因为集采本身就有简化入院的功能。”
根据集采文件，若按照人工耳蜗类植入体来看，美笛乐（奥地利美迪医疗）和澳科利耳两家企业的需求量占据60%以上。
其中奥地利美迪医疗总部位于奥地利因斯布鲁克，全球设有30家子公司，其生产的超过95%的听力植入设备被世界各地124个国家约3700多家医院使用；澳科利耳则是已经为各个年龄阶段的患者提供了超过 75万件植入式设备。
有数据显示，全球96%的市场份额被澳科利耳、美国的领先仿生及奥地利美迪医疗三大巨头占据，其中科利耳独占鳌头，拥有约55%的全球市场份额。
彭炜告诉21世纪经济报道记者，从国内市场来看，美迪医疗、科利耳、领先仿生三大外资企业占据近70%份额，进口人工耳蜗主要在质量稳定性，声音辨析度上有一定优势，国产产品进步很快，但是还是有明显差距。
据了解，力声特算是国内的人工耳蜗先驱企业——2005年推出了全国首个产品，2011年拿下国内首个人工耳蜗产品注册证，打破国外技术垄断。但是从市占率来看，成立于2006年的浙江诺尔康后来居上，本次集采的产品需求量是力声特的接近4倍。
对于外周血管支架，下肢动脉支架和非下肢动脉支架中国产品牌采购需求量总份额均不足10%。
根据中邮证券研报数据，下肢动脉支架中前8名均为进口品牌，包括巴德医疗、波士顿科学、戈尔工业、科惠医疗和雅培等，国产品牌中仅有先健科技和心脉医疗。
非下肢动脉支架中前9名均为进口品牌，包括波士顿科学、雅培、科惠、康蒂斯等，国产品牌中仅有迈迪顶峰和心脉医疗。
其实除了本次集采产品，外周血管支架市场还包括主动脉覆膜支架。
根据招商银行研究院数据，此类产品国产具有优势，市占率已由2016年的36%提升至2018 年的57%，具体企业包括先健科技、心脉医疗、华脉泰科、裕恒佳、有研医疗等。
虽然未被集采，但是国家医保局通过约谈和公开问询，在今年8月，12家国内外企业胸主动脉覆膜支架均已调价，多个型号的产品挂网价格在1.5万元—8万元之间。
临床使用量将增加
集采后，人工耳蜗和外周血管支架的临床使用或许会明显增加。
根据国泰君安研报分析，人工耳蜗类、外周血管支架类产品由于价格较昂贵，目前手术量相对较少，众多病人尚未得到有效治疗，集采降价后手术量有望提升，实现以价换量。
同时，由于国产企业产品获批较晚、医院覆盖率较低，目前相关赛道国产化率仍较低，借助本次国采，相关企业有望快速实现入院。
彭炜在接受21世纪经济报道记者采访时表示，集采对于需要人工耳蜗植入的患者来说是一件好事，集采前人工耳蜗进口品牌价格一般在15万以上，国产需要7万元以上。
“集采后价格若明显下降，那么对于我国2000多万听力残疾人士是一个好消息，应该会有更多原本经济上无法承受的患者可以考虑安装电子耳蜗，对于提高人民健康水平很有帮助。”彭炜表示，集采之后临床人工耳蜗的手术量肯定会增加，这点可以比较肯定。有很多本应使用人工耳蜗的患者却没有使用，最重要的原因就是价格。
根据第二次全国残疾人抽样调查结果，我国是世界上听力残疾人数最多的国家，现有听力残疾人的人数2780万人，其中740万适合通过植入人工耳蜗重获新声。但是国内市场渗透率仅约10%，远低于发达国家，主要由于人工耳蜗价格高昂。
除了手术量增加，后续的服务也很值得关注，因为人工耳蜗产品与普通耗材有所区别，而且植入人工耳蜗只是第一步。
“人工耳蜗手术后的维护和语言培训的便利性，都很重要。” 彭炜指出。
王强也进一步指出，其实人工耳蜗严格意义上不算耗材，而是一整套设备，其中包含有很多服务项目，企业方面既卖产品也卖服务，所以集采的话，除了产品本身价格下降，更多还要关注后期服务质量的保障。硬件可以降价，但服务可能很难降价，目前的后续调机费用大概600元以上。
根据奥地利美迪官网信息，人工耳蜗调机的费用一般为单侧600元、双侧800元，记者从开标现场了解到，本次企业对调机的报价多为300元。
彭炜进一步表示，进行集采时，最重要的是保障人工耳蜗产品的质量，因为人工耳蜗植入之后需要持续工作十多年甚至二十多年，如果质量不过关会影响患者的使用，进而影响健康，特别是对于先天性耳聋的患儿。所以需要在保证质量的前提下尽可能降低价格。
另外对于外周血管支架，国内部分地区似乎已经在开展配套产品的集采。
12月9日，甘肃省公共资源交易中心发布《外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材 省际联盟集中带量采购公告（第2号）》，由甘肃省牵头，内蒙古、辽宁、等20个省（市、区、兵团）组成联盟，开展集采。
（记者林昀肖对此文亦有贡献）
本期编辑 江佩佩
