智翔金泰，0-1与1-10

财富 2024-11-15 11:30 江苏

后浪森林研究组生物技术组 | 序夹为

编辑 | 许佳维视频创作 | 杨国廷

背负一年三个月争议、怀疑之后的2024年第三季度，市场知名度甚高的智翔金泰终于利用9月份一个月时间创造1248.79万元收入，结束了自己无产品、无收入、无利润的历史。

9月份的一个月，并不能得出确定性结论，因为它仅仅只是0到1的开始，后面还需要较长时间去验证。

而且，这也仅仅只是“赛立奇单抗注射液”一个产品、一个适应症及一个月的成绩。如果放得更长远，那么现在所表现出来的这个结果，只是比0稍微向前跨越了一小步。

0到1

2024年8月27日，智翔金泰用于治疗中重度斑块状银屑病适应症的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）获批上市。因错过下半年医保谈判，其在未来一年内都将自营销售。

为了保持足够竞争力及更大程度惠及民生，赛立奇单抗注射液定价每支798元，同期获准上市的恒瑞医药“夫那奇珠单抗”每盒价格为1986元。

在此之前，IL-17中国上市的四款产品是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、协和发酵麒麟的布罗利尤单抗及优时比的比奇珠单抗。司库奇尤、依奇珠单抗价格每支依次为870元和1218元。

为智翔金泰卖出第一支的是华润医药集团北京区域。这是智翔金泰2015年创立以来，第一笔来自产品的营业收入。

因三季报截止9月末，即智翔金泰9个月份赛立奇销售业绩超过1000万元。亦因此2024前三季度实现收入1249万元，同比增长8875.4%；净利润同比增长3.85%，亏损5.46亿元。

这只是智翔金泰从0到1之始。

与赛力奇单抗中重度斑块状银屑病适应相同、作用机理相同的类似竞品——全球市场最大销售是诺华的司库奇尤单抗，2022年全球销售了47.77亿美元，2023年为49.80亿美元。

1到10

赛立奇单抗注射液，智翔金泰目前布局了银屑病和中轴型脊柱关节炎两个适应症。此次上市的是银屑病适应症，另一个中轴型脊柱关节炎适应症2019年12月临床，2024年1月提交了上市申请。预计的上市时间是2025年。

真正的1到10，应从进入两个III期临床的GR1802（IL-4R 靶点）和抗感染GR1801（RABV-G 靶点）算起，这才是这家创新药企业的确定性成长期。这两个产品可能在2024年四季度或2025年上半年递交NDA。

GR1802是一款靶向IL-4R靶点单抗，针对成人中重度特应性皮炎适应症已于2023年12月进入III期临床，计划2024年三季度完成入组。其II期临床差异化布局了慢性自发性荨麻疹、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉三个适应症。

GR1801是一款RABV双表位靶向双抗产品，2023年9月完成针对狂犬病被动免疫适应症III期临床的患者入组工作，计划2024年四季度完成III期临床试验并提交上市申请。

这家公司最亮眼的后续在研产品是GR1803（BCMA×CD3 双靶点），2022年5月完成多发性骨髓瘤的I期临床试验首例患者入组。这个产品的I期临床数据，在25名患者中23名受试者至少接受了一次疗效评估，ORR为96%。这远远高于全球的同行辉瑞的60.6%和强生的63.3%。

这个数据已引起全球同行的关注，智翔金泰也由此把该研发列为公司优先级。目前正进行II 期临床。

此外，GR1603（IFNAR1靶点），2024年4月针对系统性红斑狼疮适应症的II期临床试验已完成入组。GR2001（TeNT 靶点），2023年3月完成破伤风适应症的 I/II 期临床试验首例患者入组工作，2023年10月完成II期临床试验首例受试者知情同意书签署。2024年8月，启动III期临床试验。

智翔金泰拥有于自免、抗感染和肿瘤三大领域在研产品15个，其中自免领域共有5款产品布局。

2023年智翔今金泰全年研发投入6.20亿元，较上年增加36.50%。截止2023年底，智翔金泰研发人员数量419人，同比增长21.8%。2024年前三季度，智翔金泰研发费用4.40亿元同比增长0.63%。

两个突破性品种

智翔金泰的在研产品中，有两个被纳入国家药监局药品审评中心“突破性治疗品种”。

一个是破伤风单抗——GR2001，其注射液预防破伤风适应症，2024年6月被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

另一个是多发性骨髓瘤适应症的GR1803（CD3xBCMA双抗）注射液，2024年8月被纳入突破性治疗品种名单。

国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种意味着后续审评、注册环节中获得绿色通道许可证，时间有所缩短。

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