马旭升
保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。今年以来，我省药品监管部门认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的系列重要讲话和指示批示精神，深入落实省委、省政府和国家药监局工作部署要求，以持续深化拓展药品安全巩固提升行动为抓手，查风险、补短板、增效能，坚决守牢药品安全底线，各方面工作取得积极进展，全省药品安全形势总体稳定向好。
一是强化工作统筹协调。省委、省政府高度重视药品安全工作，梁言顺书记、王清宪省长专门作出重要批示。在省委、省政府的坚强领导下，调整组建省食药安委、省食药安办，进一步健全完善各级药品安全协调工作机制。联合省市场监管局印发《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》，提高同向监管、合力监管水平。以药品安全巩固提升行动为主线，统筹开展药品安全“春风行动”、“药安乡村2024”药械妆专项稽查行动、药械委托生产专项检查、药品网络销售集中治理、染发类化妆品专项检查等，切实将监管工作落到实处。
二是贯通落实各方责任。以改革为动力，认真贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》，加快完善药品安全责任体系，积极拓展药品安全社会共治路径、方法、模式，着力推动部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任贯通联动，实现同责共担、同题共答、同向发力。同时，持续加大药品安全普法科普宣传，落实药品安全“吹哨人”、违法行为举报奖励等制度，组建药品安全社会监督员等公益性服务队伍，积极引导和鼓励行业商协会、新闻媒体、公众等参与药品安全治理，共同筑牢药品安全防线，具有安徽特色的药品安全社会共治体系正在加快构建。
三是突出执法震慑。坚持问题导向，聚焦重点品种、重点区域、重点环节，综合运用检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等手段，注重采取“四不两直”“一竿子插到底”及“回马枪”式检查，依法查处药械妆领域违法违规行为，打好财产罚、资格罚、声誉罚“组合拳”，力求达到“披露一个、教育一片、警醒一域”的震慑效果，努力营造不敢违法、不能违法、不愿违法的良好氛围。同时，深化行刑衔接，与公检法机关联合开展案件督导、发布典型案例。
今年以来，省药监局是如何加强药品全生命周期质量监管和风险管理的？
让监管跑在风险前面，重在预防、难在预防，关键要积极主动、前瞻研判。今年以来，省药监局根据新要求、新挑战、新业态，将打好防控药品安全风险“主动仗”列为重点工作任务，强化“时时放心不下”的责任感，下好风险前瞻防控“先手棋”，风险排查化解取得较好成效。
一是优化许可注册工作。把好企业“准入管理”，每季度开展许可案卷回顾性检查，提升审批规范化水平。实施第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查，建立医疗器械分类界定会商机制，省级自行界定比例持续提高。制定执行药械临床试验机构监督检查工作实施细则和分级监管实施办法，对全省药械临床试验机构开展全覆盖检查。
二是紧抓药械生产监管。印发药品生产质量管理规范符合性检查管理办法、药品生产检查发现缺陷整改技术指南，建立药品注册核查发现生产环节问题会商机制和“回头看”督导机制；严管药品委托生产风险，做到委托生产企业检查、产品抽检两个“全覆盖”。明确全省医疗器械注册人和受托生产企业监管级别，截至11月20日，对第三级、第四级监管对象检查覆盖率分别达96.3%和95.7%。
三是创新药械流通使用监管。将全省分为4个片区，统筹开展药品零售连锁总部协同检查。对疫苗配送企业、疾控机构和接种单位检查覆盖率均达100%。出台药械网售违法违规线索核查处置工作规程，组建省市县三级药械网售监管队伍，推行省市协同监测模式，全面加强药械网售监管。
四是强化化妆品质量监管。建立省级化妆品安全高风险信息“直通车”制度，推进化妆品安全评估工作，以染发类、海藻面膜类等产品为重点，组织开展风险排查治理。
五是完善风险会商机制。建立并认真运行省市县三级定期风险会商机制，省级每季度分领域、分环节开展风险会商，督促各地向当地政府报告风险会商情况。根据需要，及时开展专题会商、应急会商等，坚持做到“不忽视一个风险，不放过一个隐患”，努力把风险隐患消除在萌芽状态。同时，将防范化解风险隐患与严厉打击违法犯罪、建立健全长效风险防控机制相结合，聚焦突出问题和薄弱环节，持续强化药械妆全生命周期安全动态监管，打好防范和抵御风险的“有准备之战”，打好化险为夷、转危为机的“战略主动战”。
今年以来，省药监局在优化营商环境，培育和发展医药新质生产力，助力医药产业高质量发展方面做了哪些工作？
今年以来，省药监局立足监管赋能，以市场主体需求为导向，以提升医药企业办事体验感、获得感为核心，进一步建立健全集政策支持服务、研发跟踪服务、局长接待服务、技术指导服务、就近柔性服务、平台交流服务等为一体的医药产业发展服务模式；出台《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》等文件，涵盖赋能新质生产力发展、推进“高效办成一件事”等数十项具体举措，政策红利进一步释放。对186个创新药械研发项目实施提前介入、跟踪服务，加强调研推动医疗机构中药制剂向新药转化，上线运行开办药店“一件事”，推动合肥空港药品进口口岸投入使用。深入推进“局长服务日”“百名专家助药企”“药企政策我来答”“药械创新我来帮”等活动，为医药企业破解发展困惑和技术难题提供服务路径。与市县政府加强合作，构建全省医药创新柔性服务网，继在黄山、合肥、亳州、来安之后，今年又先后在滁州、宿州、砀山等地建立省医药创新柔性服务站，积极赋能医药产业集聚创新发展。举办安徽省第四届中药监管科学论坛、第三届医疗器械创新峰会，有效搭建医药产业“政产学研金服用”创新交流、融通对接平台，积极推进“双招双引”工作。今年截至目前，全省新增各类药品注册批准文号139个，其中新增注册批件126个，同比增长137.7%（含首仿药46个，同比增长142.1%）；通过（或视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价品规163个，同比增长117.3%；新增新药申报28个（其中13个为1类创新药）。
以推动医疗器械产品创新为例。近年来，省药监局积极探索建立创新产品项目管理库，聚焦前沿技术以及关键技术、高端装备、核心元器件等领域，会同工信、科技、卫健等部门及地方党委、政府，合力构建支持创新医疗器械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。我省医疗器械企业抢抓创新医疗器械发展风口，在影像设备、手术器械、体外诊断试剂（IVD）等细分领域涌现出一批创新产品，发展态势良好。特别是在高端医疗器械产业发展方面，涌现出一批代表性企业，并呈现出产业规模不断壮大、创新实力不断增强、集聚效应不断释放、发展潜力不断提升等鲜明特点。
丨编辑：陈萍 责编：祖文婷
丨审核：方安琦
丨来源：安徽省人民政府网
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