近日，锦烁实验室成功通过2024年度中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）组织实施的NIFDC-PT-505《LC-MS/MS法测定药品中NDMA含量》、NIFDC-PT-460《女金丸（水蜜丸）中橙皮苷含量测定》能力验证，评价结果满意。
该实验室已连续多年成功通过中检院组织实施的《金银花等药材及饮片显微鉴别》《人参中五氯硝基苯农药残留量测定》等能力验证，结果满意率为100%。2024年度的《LC-MS/MS法测定药品中NDMA含量》能力验证共有57家实验室报名参加，其中50家实验室按时报送结果，最终参与统计结果实验室为50家，来自国内18个省（自治区、直辖市）。《女金丸（水蜜丸）中橙皮苷含量测定》能力验证项目共有156家实验室参加，分布在29个省（自治区、直辖市）。
遗传毒性杂质本身能直接或间接对细胞 DNA产生损伤，产生基因突变或体内诱变，具有致癌可能。此类杂质在极低浓度下即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变诱发肿瘤产生，对患者用药安全造成强烈威胁。近年来，不断出现已上市药品中发现痕量遗传毒性杂质残留而可能产生安全风险，被 FDA、NMPA、EMA等各国药品监管机构强行召回，给制药企业、患者造成了巨大损失。根据 ICH M7对遗传毒性杂质的分类，NDMA属于已知诱变性和致癌性的物质。在世界卫生组织癌症研究机构公布的致癌物清单中，NDMA被列为2A类致癌物。药品中NDMA含量极微，控制限度很低，对检测方法的灵敏度提出了更高的要求，因此加强药品中痕量NDMA检测的质量控制显得尤为重要。
能力验证是利用实验室间比对判定实验室和监察机构能力的活动，是检验实验室检测水平的一项重要手段，目的是了解药品检测实验室的技术状况，评价药品检测实验室在痕量杂质领域的检测能力。
能力验证活动有助于参加实验室识别与其他实验室之间的差异，监督和改进自身检测能力，对所用方法及仪器进行确认，结合实验室的内部质控，为自身的持续改进和完善质量管理体系提供信息。监督和管理机构可通过利用能力验证结果，判断实验室是否具备从事检测活动的能力，并监督其能力的持续状况。当前，能力验证是国际通行的实验室质量控制方法之一，已成为世界各国政府以及国际实验室认可组织广泛采用的重要技术手段，也是实验室质量控制的重要工作。
成功通过中检院组织实施的能力验证，是对锦烁实验室药品分析领域专业能力的充分认可与肯定，标志着锦烁实验室已经具备为合作伙伴提供坚实检验的能力。
来源|锦烁生物
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编辑：倪丽文
