药品安全信用管理再出新规，对从事药品研制、生产、经营和使用的药行政相对人及其重点人员进行分级分类信用监管。根据信用等级结果，进行激励与惩戒，信用等级高的行政相对人，可走审批审核手续绿色通道，信用等级低，将被重点监管且提高检查频次。
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9月29日，甘肃省药监局发布《甘肃省药品安全信用管理办法（试行）》（以下简称“办法”），旨在建立健全药品安全信用体系，构建药品安全新型监管机制，强化药品安全责任主体诚信行为，促进医药产业高质量发展。
药品安全信用主体包括在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营和使用的药品监管行政相对人（以下简称行政相对人）及其法定代表人、主要负责人、管理者代表、执业药师等重点人员。
药品安全信用信息则包括行政相对人及重点人员的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息以及主动承担社会义务等良好信息。
《办法》规定，将根据日常各类监督检查结果、质量抽检、不良行为记录、网络监测和投诉举报等多个维度，将行政相对人信用等级分为四级：优（A 级）、良（B 级）、中（C 级）、差（D 级），各等级的划分标准为：
优（A 级）：85分以上；
良（B 级）：70分至85分；
中（C 级）：60分至70分；
差（D 级）：60分以下。
行政相对人同时满足以下条件，评定为 A 级：
（一）接受监督检查或者抽查检验1次及以上、药品安全保障体系健全，无药品违法行为或者因药品违法行为仅受到警告行政处罚的；
（二）全年信用记分85分以上的。
行政相对人同时满足以下条件，评定为 B 级：
（一）接受监督检查或者抽查检验1次及以上、药品安全保障体系基本健全的；
（二）因药品违法行为仅受到警告行政处罚，或者单处警告以外1次行政处罚且该次处罚信用减分20 分以下的；
（三） 全年信用记分在 70分以上 85 分以下的。
行政相对人有下列情形之一的，评定为 C 级：
（一）因药品违法行为被单处警告以外 2 次行政处罚，且全年信用减分在40分以下的；
（二）信用记分在60分以上70分以下的。
行政相对人符合下列情形，评定为 D 级：
（一）被暂扣、吊销许可证件的；
（二）被降低资质等级、限制开展生产经营活动、限制从业的；
（三）被责令停产停业、责令关闭的；
（四）被罚款100万元以上的；
（五）信用记分在60分以下的。
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值得关注的是，以上信用分级分类结果是药品监督管理工作实施差异化监管的依据。根据不同信用等级结果，实施差异化的监管措施。对信用等级越高的行政相对人采取奖励，信用等级低则进行惩戒。
对被认定为A级的行政相对人，药品监管部门将给予以下激励措施：
除专项检查和有因检查外，减少日常监督检查的频次；实行绿色通道，容缺受理、简化程序，提供便利服务办理行政审批、审核手续；对连续三期信用等级为“A”的行政相对人，同等条件下给予优先推荐参与政府或部门的竞标及评奖等优惠待遇；支持企业做大做强，为企业提供更多的优质服务等。
对评定为B级的行政相对人，药品监管部门适当减少抽查频次，采取包容审慎监管方式。对评定为C级的行政相对人，按常规比例和频次抽查。
对评定为D 级的行政相对人，将对其采取以下信用惩戒措施：
（一）列入“药品安全严重违法失信名单”，在“信用中国（甘肃）”信用网站对严重失信主体名单信息、行政处罚信息等进行公布；涉及严重失信行为的行政处罚信息，自行政处罚决定作出之日起在“信用中国（甘肃）”信用网站上公示3年；但是被处以吊销许可证件、责令关闭、永久限制开展经营活动、终身限制从业的行政处罚信息，应当永久公示；
（二）将其列入重点监管对象，提升企业风险管理等级，增加监督检查频次与产品监督抽检批次，重点抽检有不合格记录的产品，必要时进行约谈，依法依规实行严管和惩戒，依法依规在行政管理和公共服务中限制其享受简化程序等便利措施，限制其申请财政性资金项目等；
（三）受到资格处罚的行政相对人，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；
（四）按照国家和省内的有关规定实施信用联合惩戒措施。
此外，根据《办法》，甘肃省药品安全信用综合评价指标体系在赋予每个信用主体100分基本分值的基础上，设置加分项和减分项两类指标。加分项指标有3个，减分项指标有10个。
为鼓励和引导行政相对人主动改正违法失信行为，《办法》还制定了信用修复制度。行政相对人在整改纠正失信行为、消除不良影响后，向认定失信信息的药品监管部门提出申请，认定单位按照有关规定，将行政相对人移出严重失信主体名单，终止失信信息公示，以及屏蔽或删除失信信息行为。
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甘肃省的这一举措，进一步推动国家“监管到人”“处罚到人”制度的再次落地。
今年以来，为落实违法行为“处罚到人”要求，有效震慑危害药品安全违法犯罪行为，国家药监局组织开展药品领域违法行为“处罚到人”案件查办实务研究。
6月份，国家药监局药品领域违法行为“处罚到人”案件查办实务研究研讨会在辽宁召开。参会人员提出了对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的确定和违法行为责任划分，违法行为发生期间违法所得的计算和扣除，职业禁止处罚的裁量等重点研究方向，起草制定了研究方案并提交研讨会研究讨论。
按照国家相关政策“处罚到人”规定，出现相关违法违规行为，企业以及企业责任人都将被重罚。
2024年6月，陕西省药监局公示行政处罚信息，陕西某药业有限公司违规组织生产，企业被停产停业整顿2个月，处150万元罚款，公司常务副总，被处以十年禁止从事药品生产经营等活动处罚。
2024年3月，重庆市药监局发布行政执法案件信息公告，重庆某医药有限责任公司因“未遵守药品经营质量管理规范经营”，企业被吊销药品经营许可证并罚款 50 万元，处以企业法定代表人侯某二十年禁止从事药品生产经营等活动的处罚。
2024年2月，江西省药品监督管理局官方网站发布公告，江西某中药饮片有限公司因违反了《药品管理法》相关规定，被处以罚款。公司法人陈某某因“未遵守药品生产质量管理规范，情节严重”，处以“罚款、没收违法所得、行业禁入”的处罚。
面对“分级分类信用监管”以及“处罚到人”制度，医药企业从业者、负责人需时刻保持清醒的头脑，严格遵守法律法规，恪守职业道德，这样才能确保企业以及个人能在行业政策重拳出击下持续生存，为人民群众提供安全、健康的医药服务。
来源：搜药
