金乡县人民医院
顺利通过国家药物临床试验机构备案
再添“国字号”资质
日前，从国家药监局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉，金乡县人民医院（药临床机构备字2024000123）顺利通过新机构备案后的首次监督检查，2个专业组（肿瘤科、内科-呼吸内科）经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案，标志着医院已达到国家规定的开展药物临床试验要求，医疗科研能力与学科建设迈上新台阶。
为进一步提升医院临床研究能力，满足医院学科建设及长期发展需要，医院两委高度重视国家药物临床试验机构筹建工作，自2024年1月启动筹建工作以来，医院严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等法律法规要求，从组织架构建设、主要研究者备案资质条件的获取、硬件设施建设、制度体系建设、培训体系建设、信息系统建设等方面全面开展备案工作，确保后期临床试验的质量。
通过半年的筹建，医院完成药物临床试验机构网上备案工作，并于8月22日接受了山东省药监局食品药品审评查验中心检查组专家的现场监督检查。专家组通过现场访谈、现场提问、查阅资料、实地查看等等多种形式，对设施设备、组织管理能力、专业技术水平、人员资质、培训情况、临床试验管理相关SOP、伦理审查能力及药品管理情况等方面展开了全面客观地评估，过程严谨细致，医护人员高度认真、积极配合专家完成了现场检查。
此次金乡县人民医院成功备案国家药物临床试验机构具有里程碑意义，是医院临床试验研究的新起点，对提升医院科研学术水平有着十分重要的推动作用。医院将以此为契机，严格按照相关法律法规要求，进一步加强临床试验机构、伦理委员会和专业科室的内涵建设，推进与高水平科研机构的交流协作，不断提升药物临床试验技术、科研及医疗水平，积极承担临床试验项目，助力打造临床研究型区域医疗中心和高质量发展，为人民群众的身体健康保驾护航。
监制丨邱钦环
审核丨孟丽
文稿丨宣传科
编辑丨宣传科
