出海成功!

政务   2025-01-06 20:27   江苏  

 近日

迈博药业旗下

泰州迈博太科药业有限公司

自主研发和生产的类停®

(注射用英夫利西单抗)

印度尼西亚食品药品监督管理局

上市批准

可在印尼正式销售


继今年7月在秘鲁成功获批上市后
此次类停®又在印尼迎来了

第二次出海的成功

不仅标志着类停®在产品质量体系上

达到了国际法规的要求

更意味着其在印尼医药市场的

商业化进程迈出了坚实的一步

印尼作为PIC/S成员国

其药监机构BPOM的GMP审计标准严格

类停能够成功通过审计并顺利上市

无疑是对其品质和生产管理水平的高度认可
什么是类停®?
 类停®于2021年7月获国家药监局批准上市(批准文号:国药准字S20210025),是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药,上市已获批与原研一致的适应症,用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。

 类停®已列入中国基本医疗保险(医保)药品目录,为患者提供更经济实惠的选择。截至2024年底,类停®已实现中国境内全部省份挂网销售,终端覆盖各等级医院、基层医疗机构及药店等超千家。

自类停®在国内上市以来

迈博药业积极推进类停®等

优质产品的国际化进程

为全球患者提供更多、更好的

治疗选择

新闻多一点







迈博太科是业界领先的生物医药企业,2015年在我区成立。该公司专注于癌症和自身免疫性疾病新药及生物类似药的研发和商业化,2019年在港交所上市,成为中国医药城首家本土挂牌上市药企。









来源:泰州迈博太科


泰州微新高
泰州医药高新技术产业开发区,是我国首个国家级医药高新区,由国家科技部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局与江苏省人民政府共同建设。
 最新文章