晋城大医院接受国家药监局药品注册临床试验现场核查

美体   2024-12-02 18:48   山西  

11月23日至27日,国家药品监督管理局核查中心核查组一行4人对晋城大医院药物临床试验机构内分泌科专业承接的玛仕度肽注射液项目进行现场核查。本次核查包含两项III期临床研究。
晋城大医院党委书记、院长、机构主任薛伟民,晋城大医院副院长、伦理委员会主任委员李雪琴,晋城大医院副院长、机构副主任毋会芃及药物临床试验机构办公室、伦理委员会、研究团队、申办方代表参加本次核查。

会上,核查组长宣读了国家药品监督管理局的核查通知、核查纪律及核查程序。晋城大医院药物临床试验机构主任薛伟民宣读承诺书,承诺将全力配合核查组的工作,确保核查顺利进行。

内分泌科主要研究员张丽丽对两个项目的实施、试验过程中的入组情况、合并用药、不良事件等具体开展情况进行汇报。
会后,专家组进行临床试验现场核查,对试验项目的流程、试验用药品、生物样本及试验原始记录等相关文件进行了全面、深入的核查,对试验相关数据逐一进行溯源,特别关注受试者合并用药、不良事件及严重不良事件的判断、处置及记录情况等的准确性、规范性问题,研究团队积极配合,就核查组提出的问题进行及时有效的答复。

核查末次会议上,检查组对核查情况进行了汇总反馈,充分肯定了医院药物临床试验工作,同时指出核查中发现的问题,并提出建设性建议。

本次核查是晋城大医院首次接受国家药品监督管理局的现场核查,是对医院药物临床试验项目真实性、严谨性以及药物临床试验质量的全面检查,对医院GCP工作的开展具有重要意义。医院药物临床试验机构将以此为契机,加强临床试验培训、细化过程监督管理,以查促改,以查促建,不断推进全院临床试验高质量发展。(供稿:药物临床试验办公室 李永松)


晋城大医院订阅号
为医者发声,为患者服务。 晋城大医院成立于1958年,隶属于新里程健康集团,是晋城市最早、规模最大的三级甲等综合性医院。
 最新文章