艾美PCV13又快来了，会卷死谁呢?

乐活 2024-11-09 11:31 江苏

后浪森林研究室 | 序夹为

编辑 | 许佳维视频创作 | 杨国廷

13价肺炎结合疫苗（PCV13）是全球非常重磅的单品，仅次于HPV。新冠疫情爆发的2020年前，PCV13连续十年的全球疫苗销售冠军。

近日艾美疫苗披露，其自主研发的13价结合肺炎疫苗已向国家药品监督管理局提交药品上市注册。

艾美加入战团

艾美的13价结合肺炎疫苗采取的是单载体破伤风类毒素载体技术路线，其在单载体蛋白路线中相比白喉毒素载体变体(CRM197)产量更高，而对比双载体路线的产能影响因素更少，具备多重竞争优势。

在已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果显示，艾美PCV13具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。

肺炎球菌病（pneumococcal disease, PDs）是由肺炎链球菌引起的疾病，主要包括肺炎、脑膜炎、急性中耳炎和菌血症等。肺炎球菌感染的相关疾病目前仍是全球5岁龄以下儿童致死率最高的原因。

目前，全球已有三款PCV13上市——1款进口、2款国产，即辉瑞的沛儿、沃森生物的沃安欣、康泰生物的维民菲宝。

与艾美疫苗不同的是，这三款13价肺炎结合疫苗都采用的是多糖结合蛋白技术路线。

极卷的PCV13

2023年全球疫苗市场约720亿美元，其中全球前默沙东、GSK、赛诺菲、辉瑞四大疫苗公司销售占比约525亿美元。

辉瑞制药的沛儿PCV13在2011年全球上市，是全球第一个13价肺炎球菌多糖结合疫苗产品。2016年11月在中国获批，从提出临床申请到进入中国市场仅历时8年，成为中国药品审评审批改革前最快获批的同类疫苗产品。

2020年辉瑞Prevnar13的全球销售额达到58.5亿美元，成为当年全球销售前十大疫苗品种之首。

2020年3月由沃森生物“细菌技术平台”研发的PCV13（沃安欣PVC13）国内获批，成为全球第二个、中国第一个13价肺炎疫苗，一举打破了辉瑞在肺炎球菌结合疫苗领域长达20年的垄断。

上市的次年，为沃森生物贡献了极大增长和收入。上市的当年该产品创下16.58亿收入，2021年收入27.46亿元，2022年批签发再增长55.96%，但在2023年形势急转直下。

沃森生物由此加大拓展国际市场，2024年6月PCV13首次出口菲律宾，并获得印尼、阿曼推入。

沃森之后的次年，康泰生物子公司民海生物的PCV13维民菲宝上市。国内形成“1+2”竞争格局。

沛儿13、沃安欣和维民菲宝完成“3+1”剂次全程接种的花费分别为2800元、2600元、1950元。价格方面的优势也让国产替代进口的效应开始显现，更多企业的涌进让行业竞争趋于白热化。

当下国产在研的PCV疫苗有13款，9款是13价肺炎疫苗，今年2月，康希诺的13价肺炎球菌多糖结合疫苗已获得国家药监局的正式受理。

更前沿的PCV15、20、21

智飞生物子公司智飞绿竹还开发了PCV15，该疫苗涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型，已进入Ⅲ期临床试验。

今年8月，智飞生物研发的全球最高价次的PCV26在河南省开展I/II期临床试验。

在此之前，辉瑞的PCV20已在全球市场上市。

今年上半年，默沙东的PCV21亦在全球市场与辉瑞PCV20展开竞争。

PCV13还有多长的生命周期，已经很难预测了。

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