研究者发起的临床研究(IIT)工作流程

文摘   2024-11-08 08:42   上海  
医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者),不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。
医疗卫生机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、积累医学知识,不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。
临床研究中心归口管理的IIT范围是:研究者发起的课题(自筹经费)、横向课题、纵向课题(申康项目)。

1. 学术审查






根据【临床研究立项学术审查表】表单按实际提供:

临床研究承诺书方案(任务书)、项目汇总、主要研究者简历、临床前研究前资料、相关文献、合作企业资质证明(三证)、上市药物/医疗器械/新技术证明文件、其他材料。


院内OA审批

→临床研究中心

→临床研究立项学术审查表,按OA内要求填写

→根据结果开展:


请在申请前先联系临床研究管理办公室简要讨论方案设计,国家医学研究备案登记信息系统账号密码开通请联系临床研究管理办公室)



2. 伦理审查






根据【伦理审查审批表】表单按实际提供:

上传资料参考、下载路径:企业微信-工作台-科研处-其他科管工作-伦理办公 室,选择相应资料包填写完整并提交,请勿以压缩包的形式上传资料


院内OA审批

→科研处

→立项部门选择临床研究办公室,按OA内要求填写

→根据结果开展:


(受资助类项目申请伦理时,请申请人于申请理由内标注好项目类型(横向、纵向)及资助方来源)



3. 合同签署







根据【临床研究经济合同审批流程】表单按实际提供:

合同(协议)、立项审批材料、提交“国家企业信用信息公示系统http://www.gsxt.gov.cn查询结果”、廉洁协议书、合同费用清单、伦理批件 、合同说明、其他材料。


院内OA审批

→院长办公室

→临床研究经济合同审批流程,按OA内要求填写

→根据结果开展:


(请在申请临床研究经济合同OA前联系临床研究管理办公室初审合同)

4. 联系方式







办公地点:2号楼11楼东侧临床研究病房

联系电话:021-66307036

电子邮箱:dsyylcyj@163.com


上海十院临床研究中心
定期发布上海市第十人民医院临床研究重要新闻、成果。
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