尿路上皮癌（膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌）
早检试剂盒
金橡·优爱®
近期正式获得国家级器械注册证批准
从金橡医学的武清实验室
走向了更为广阔的天地
近日，天津橡鑫医疗器械有限公司自主研发的尿路上皮癌（膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌）早检试剂盒，人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）——金橡·优爱®，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证批准。
天津橡鑫医疗器械有限公司坐落于天津武清，系北京橡鑫生物科技有限公司（以下简称“金橡医学”）的全资子公司。金橡医学成立于2018年，总部位于北京，依托于独家的生物标志物（Biomarker）发现平台，聚焦未满足的临床问题，已形成“肿瘤早诊早筛及监测、癌症患者精准医学检测、全球抗肿瘤药企研发合作”三大板块业务布局。公司先后获得国家高新技术企业、专精特新中小企业、北京市专精特新“小巨人”、企业技术中心、北京市知识产权试点单位等多项重要认定。
尿路上皮癌是一种隐匿性强、恶性程度高、复发率高的恶性肿瘤。目前常用的诊断方法中，超声、尿细胞学敏感性较低易漏诊，镜检（膀胱镜、输尿管镜）过程痛苦到让患者难忍受。作为《2024年CSCO尿路上皮癌诊疗指南》《膀胱癌早诊早治专家共识（2024版）》《中国癌症筛查中心技术专家共识》等权威指南共识唯一推荐的产品，金橡·优爱®以“一管尿”，精准无创地实现了尿路上皮癌患者的早期诊断，性能卓越。金橡·优爱®的上市，将开创尿路上皮癌疑似和高危患者“少花钱、少遭罪、更精准”的诊疗新模式，及早发现癌症风险，助力临床决策，为患者争取最佳治疗时机。
金橡优爱®的注册临床试验，是由金橡医学联合复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授团队、北京大学第一医院何志嵩教授团队、天津医科大学第二医院牛远杰教授团队发起的多中心、双盲、前瞻性注册临床研究，共入组1080名临床患者，整体敏感性为92.5%，特异性为95.8%。该性能是全球公开报道的相关数据中性能最为优异的性能。
尿液作为人体的排泄物，包含大量的无机盐、有机盐、脱落细胞及外泌体等成分，与其他液体类型相比含有更多的核酸酶。此外，部分尿路感染患者的尿液中还有大量微生物（包括细菌、真菌甚至病毒），这些都对液体活检方法的开发提出了巨大的挑战。
从基础技术创新到前瞻性临床试验验证，金橡医学历时六年，突破了尿液样本储存、提取、检测标志物开发、模型建立等一系列技术挑战，从数万个潜在的生物标志物中找到4个与尿路上皮癌发生发展显著相关的标志物，打造出这款全球领先的尿液早检产品。在前期构建的全球领先的生物标志物发现平台的基础上，金橡医学将始终聚焦于临床关注的痛点问题，持续推出一系列具有原始创新的“First in Class”产品，开创诊疗新模式，助力医生临床决策，造福广大患者。
“希望未来肿瘤是可防、可筛、可治的慢性疾病，随着技术的发展，以及大规模的创新研发企业的努力，中国的诊疗水平也将不断提高，造福更多的患者。”叶定伟教授说。
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记者、编辑：刘明月
