帕母快讯：
近日，帕母医疗正式宣布，PFlexi一次性使用血管导引鞘组（以下简称PFlexi鞘）顺利通过了美国FDA 510(k)认证。继2021年仅用16天时间获得肺高压I型、II型和IV型的突破性医疗器械（FDA Breakthrough Device Designation）认证以及2023年底再次获得人道主义豁免（HUD）认证后，此张证是帕母医疗在FDA拿到的第五张认证，同时是第一张FDA上市许可证。这一重要里程碑标志着帕母医疗在全球医疗器械市场的持续拓展，进一步巩固了公司在国际市场上的竞争力。
PFlexi鞘的创新优势
帕母医疗的PFlexi鞘是一款创新性产品，凭借其精密的设计和出色的使用体验，旨在为临床医生提供更高效、安全的手术辅助工具。此款产品在设计上秉承了精细化、高效化和安全化的原则，尤其适用于介入手术和血管治疗。其多个独特优势使其在临床应用中具有显著的竞争力：
精细管径，适应性强
PFlexi鞘采用精准的管径设计，具有出色的兼容性，能够适应多种介入器械，如球囊导管、支架、导丝等。其优化的结构使得医生在进行复杂血管操作时更加轻松自如，同时大大提升了手术效率。
PADN技术结合，提升治疗效果
PFlexi鞘特别适用于与PADN系列产品配合使用，行经皮肺动脉去神经术（PADN）时可以帮助术者更精准地将PADN导管送至指定区域，有效促进血管再通，恢复血流，并减少治疗过程中的风险。
优越的柔韧性与支撑性
PFlexi鞘采用高品质医用材料，兼具柔韧性和支撑性，在复杂的血管解剖结构中提供卓越的操作支持，同时降低对血管壁的损伤。其出色的性能能够保障患者的手术安全性和治疗效果。
加强患者安全性
PFlexi鞘通过优化设计，减少了对血管的外力损伤，极大提升了患者的安全性，尤其在高风险的血管介入操作中表现尤为突出。
FDA 510(k)认证的重大意义
通过美国FDA 510(k)认证，PFlexi鞘正式获得美国市场准入批准。这一认证不仅证明了产品符合FDA的严格质量、安全和性能标准，也为帕母医疗进一步进入全球市场，尤其是北美市场，提供了强有力的产品支持。此次PFlexi鞘的成功获批是FDA对帕母医疗系列产品认证的第五张证，也将为公司全球化战略开拓新的机遇。
关于帕母医疗
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帕母医疗始终以临床价值为驱动，致力于为肺高压和心衰领域提供突破性疗法，提升患者的生命复原力。
作为写入国际指南的中国原创器械领航者，帕母医疗凭借其深厚的临床资源，专注于突破性技术的科学探索及国际视野的商业化开拓，力图在心衰不同阶段创新更优的解决方案以期延缓和改善心衰患者的疾病进展，以科技创新力量构建心衰行业治疗新格局。
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