3月27日国家食品药品检定研究院、中国药品检验总所、以及国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心官网所发布的关于“射频治疗仪、射频皮肤治疗类产品分类界定”的权威解读。请广大会员务必仔细阅读以下内容，并对照检查自己店内所使用的射频仪器是否合规，以确保我们的业务能够健康、合规地开展。随着4月1日政策的逐步落地和执行，射频美容市场将会迎来更加规范、健康的发展环境。请大家务必高度重视此次政策调整。我们也将持续关注政策动态和市场变化，为广大会员提供更加及时、专业的服务和支持。
根据《国家药监局关于调整(医疗器械分类目录)部分内容的公告》(2022年第30号，以下简称30号公告)，明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。
30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读：
一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。
二、根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”;预期“用于治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。
例如，预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。
对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时，根据《医疗器械分类规则》第六条(一)“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械管理。
例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。
三、不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质"或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
