十五价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）II期临床试验
志愿者招募告知书
人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）是最常见的生殖道病毒，主要传播方式为接触性传播，病毒可通过接触已感染的生殖器皮肤、粘膜或体液扩散。人乳头瘤病毒可以引起人体很多疾病，主要包括宫颈癌、外阴癌、阴道癌、会阴癌、肛周癌、阴茎癌、肛门癌、口咽癌，以及头颈部癌、癌前病变和生殖器疣等。此病毒已经给人们的生活和社会带来了巨大的负担。据统计，2020年我国宫颈癌标化发病率和死亡率分别为10.7/10万和5.3/10万，2011年中国地区的阴茎癌发病率约为0.6/10万人，其中城市和农村地区的发病率相近。接种人乳头瘤病毒疫苗将可能预防因感染人乳头瘤病毒相关型别所引起的疾病。
本次招募是邀请您/您孩子参加一项“随机、双盲、阳性和安慰剂对照评估十五价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）在9—45周岁中国健康人群中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验”。本试验已获得国家药品监督管理局的批准和广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理委员会的审查同意，将在贺州市疾病预防控制中心开展。接种本试验疫苗可能会使您/您孩子获得预防人乳头瘤病毒感染引起相关病变的能力。
我们希望您/您孩子能作为志愿者参加到我们的试验中来，在此先向您简单介绍一下本试验招募志愿者的基本条件和主要试验内容：
1.本次试验计划纳入330人。
2.9—45周岁身体健康的男性和女性。
3.女性在入组时未怀孕也未在哺乳期内，且在入组后7个月内（全程接种后1个月前）严格采取有效避孕措施、无生育计划。
4.如您/您孩子愿意参加本项试验，在签署《知情同意书》后，我们将在您/您孩子参加本试验的当天，按试验要求对您/您孩子进行体检。
5.本试验中，您/您孩子可能会接种试验疫苗（包括中剂量或高剂量的十五价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母））或对照疫苗（包括重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）或安慰剂）。
6.参加本试验的18—45周岁受试者需采集静脉血检测中和抗体水平，所有育龄女性需采集静脉血进行血妊娠检查，您/您孩子需要配合我们按照试验程序完成生物样本的采集。
7.本试验大约在您/您孩子接种第一剂疫苗后约12个月结束，期间您/您孩子需完成至少9次现场访视。
8.参加这项试验不需要您/您孩子支付任何费用，试验中所有疫苗接种、体检和安全性观察均为免费。观察期间医生会一直对您/您孩子的健康状况进行密切关注。
我们衷心希望您/您孩子能加入到我们的试验中来，为研发十五价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）做出贡献。如果您/您孩子有意愿参加本试验，或者想进一步了解本试验的相关内容，请与我们联系。
本招募告知书可在试验现场内外通过告示栏、刊物、易拉宝、微信公众号等形式发布。
咨询及联系方式：
如果您/您孩子有意愿参加本试验，或者想进一步了解本试验的相关内容，请与我们联系。
贺州市疾病预防控制中心
姚医生、严医生
咨询电话：0774-5139852
0774-5139525
来 源：市疾控中心
