从进博会看MNC战略布局，这三大领域值得关注

健康 2024-11-06 08:03 重庆

随着进博会的盛大开幕，众多明星医疗器械产品成为焦点，这些展品往往预示着跨国公司（MNC）的市场布局动向。

根据麦肯锡的数据，在医疗科技企业的创新管线中，心脑血管疾病、神经系统疾病和肿瘤三大领域分别以31%、19%和16%的占比位列前三。

在这些MNC企业的重点市场，成熟产品的竞争加剧，利润空间受到压缩，而创新产品开始成为市场增长的新动力。MNC企业在产品布局上也开始向高增长的新市场倾斜，这一点从本届进博会上展出的明星产品中可见端倪。

在心脑血管领域，房颤治疗成为MNC企业关注的热点。展会上展出了包括PFA电生理系统、左心耳封堵器和磁定位标测导管在内的创新产品。波士顿科学、强生和美敦力等公司均在电生理和左心耳封堵器领域进行了重点布局。

在神经系统疾病领域，创新产品层出不穷，神经调控产品正迎来技术变革期。本届进博会上，新一代植入式脑深部神经刺激（DBS）系统成为一大亮点。

肿瘤治疗领域也呈现出新的发展态势，除了手术器械外，多个创新医疗科技产品正在重新定义肿瘤治疗。进博会上展出的创新产品包括用于治疗肝癌的放射微球、放疗隔离水凝胶、肺癌经自然腔道诊疗机器人以及腔镜手术机器人等。

新产品的不断涌现标志着医疗科技行业正迈入一个新的发展阶段。MNC企业针对这三大市场，正加快创新步伐，进行自我革新，并构建全新的产品组合版图，这三大市场的核心竞争力也在经历重塑。

心脑血管：电生理引领增长

在心脑血管疾病，从MNC产品布局来看，房颤市场关注度大幅提升。多家MNC企业围绕房颤研发、并购打造产品组合。

房颤是脑卒中的危险因素。卒中是我国居民死亡的头号杀手，而脑卒中发生与房颤导致的血流不规律，左心耳形成血栓有很大关系。根据《心房颤动诊断和治疗中国指南》，大规模的流行病学调查数据显示，我国约有1200万房颤患者。但电生理导管消融手术渗透率不足10%。

这一低渗透率市场正迎来快速增长。在国内市场，根据IQVIA数据，2024年上半年电生理类器械规模同比增长17.6%。

在全球市场内，房颤脉冲电场消融（PFA）技术也驱动电生理市场高速增长。PFA技术的代表产品：波士顿科学的FARAPULSE系列脉冲电场消融PFA产品（以下简称“FARAPULSE”）2024年1月获得FDA批准上市。凭借FARAPULSE，波士顿科学在电生理市场份额迅速攀升。最新的财报中，2024年Q3波士顿科学电生理业务同比增长177%，Q1和Q2的销售分别增长了70%和125%。距离FDA批准不到半年，FARAPULSE系列产品也在中国获批，大幅缩短了前沿创新产品服务中国医患的“时差”，在本届进博会上，FARAPULSE也以“展品变商品”的身份升级迎来了获批后首展。

PFA技术有三大特点：安全性更高、消融速度快、操作难度低。以缩短手术时间，提高手术效率为例，在波士顿科学FARAPULSE PFA系统最早获批的欧洲市场，引入FARAPULSE PFA系统后，医生开展消融术的效率已经从之前每天做2-3台手术，提高至每天完成4-6台手术，深受医生欢迎，治疗效率大幅提高。

脉冲消融术治疗心房颤动特点

凭借着革新性的技术优势，PFA吸引了全球超过30家企业布局，可以说是全球最受关注的医疗器械产品之一。全球企业蜂拥而至，PFA市场核心竞争力何在？

根据《脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识》，影响PFA效果的具体因素包括脉冲波的参数、电极导管的设计、细胞轴向与电场轴向、细胞膜属性与膜穿孔。

虽然全球PFA技术产品众多，但不同制造商的PFA产品使用的脉冲波的参数不同（包括脉冲输出电压、脉冲宽度或持续时间、脉冲形状等）各不相同，缺乏统一标准。这意味着不同系统之间的参数不可比，且需要针对每个系统和每种参数进行单独的验证。

对于脉冲参数的设定和优化，不同制造商开展的临床前研究和临床经验的深度，导致了产品间的差异。

在全球众多产品中，波士顿科学的FARAPULSE是目前全球临床循证医学证据最多的PFA技术。迄今为止FARAPULSE已在全球范围内治疗超过125,000例患者。

展望未来，PFA技术还将如何发展？

在海外，大部分PFA手术都是与三维标测系统联用。FARAPULSE的应用甚至带动了强生和雅培的三维标测系统的使用量增长。但过去的标测系统都是为射频消融设计，并不完全适配PFA系统。

PFA行业领导者波科将PFA与三维整合。近期，波士顿科学两款新产品获得FDA批准，分别是：FARAWAVE 磁定位心脏脉冲电场消融导管和FARAVIEW软件模块。这两款产品是为PFA技术开发的全新的标测系统。FARAWAVE NAV PFA导管在现有 FARAWAVE PFA 导管的基础上新增了磁定位功能，使得用同一器械进行精细的心脏标测和PFA治疗成为可能。这些标测数据通过新的FARAVIEW软件模块进行可视化，为FARAPULSE PFA系统的手术提供了定制化的解决方案。

一站式手术开拓房颤市场

跨国公司（MNC）在心源性卒中预防市场的布局不仅限于电生理产品，还扩展到了左心耳封堵器领域。强生公司为了进入这一市场，曾在2023年以4亿美元的预付款收购了研发左心耳封堵创新技术的Laminar公司。在房颤治疗领域，MNC企业纷纷采取了电生理治疗与左心耳封堵器相结合的一站式解决方案。

在卒中预防方面，联合经导管消融房颤和左心耳封堵的“一站式”手术已在临床中得到广泛应用。房颤消融术旨在治疗心脏的不规律跳动，而左心耳封堵术则通过封堵器封闭左心耳开口，阻断左心房与左心耳之间的通道，消除血栓形成的场所，从而预防血栓脱落。

综合国内外的研究成果，“一站式”手术相较于单纯的左心耳封堵术，减少了房颤症状性事件；与单纯的房颤消融相比，降低了脑卒中风险，并显著减少了出血事件，显示了“一站式”手术的比较优势。

目前，临床上应用最广泛的两款左心耳封堵器分别是波士顿科学的塞式封堵器WATCHMAN和雅培的盘式封堵器Amplatzer Amulet。

在本届进博会上，波士顿科学展示了其FARAPULSE系列脉冲电场消融（PFA）产品和WATCHMAN家族WATCHMAN FLX左心耳封堵器的创新产品组合。波士顿科学正在探索针对有卒中风险的房颤患者的一站式手术方案，即在房颤消融术中同步进行左心耳封堵术，以预防左心耳内血栓脱落进入脑血管，减少患者多次手术的侵入性伤害，并降低多次治疗的医疗成本。

此外，左心耳封堵手术中的房间隔穿刺是一个关键且具有挑战性的步骤。波士顿科学推出了射频穿刺导丝组件VersaCross，而美敦力也收购了一款射频房间隔穿刺产品。

显然，未来卒中预防市场的竞争将聚焦于提供整体解决方案的能力。行业领先企业已经针对临床需求推出了多个创新产品。以波士顿科学为例，该公司围绕房颤治疗已经布局了包括射频穿刺导丝系统、左心耳封堵器、PFA电生理系统等一系列产品的整体解决方案。

这些创新产品的组合在降低手术难度、提高手术精准性和安全性方面具有显著优势，预计将在未来大大增强单一细分领域的竞争优势，提供整体解决方案。

DBS新品爆发，精准化刺激成为热点

除了心脑血管领域，神经系统疾病产品在今年的进博会上也受到了高度关注，尤其是植入式脑深部神经刺激（DBS）系统。根据《中国帕金森病治疗指南（第四版）》，预计到2030年，我国帕金森病患者人数将从2005年的199万增加到500万，几乎占全球患者总数的一半。然而，我国DBS植入手术的总量仅为约两万例，显示出极低的渗透率。

随着老龄人口的急剧增长，受到慢性疼痛和无法治愈的神经系统疾病影响的人群也在增加，对神经系统疾病治疗的需求日益旺盛。然而，神经系统的复杂性和精细性给治疗带来了巨大挑战。当前，神经调控产品面临的主要挑战包括降低手术复杂性、提高电池耐久性、缩小产品体积、提升治疗精准度和靶向度、MRI兼容性以及数据追踪和同步。

在全球脑机接口技术发展的推动下，近两年全球神经调控领域的融资和并购交易活跃，神经调控产品也迎来了新品爆发期。

在进博会上，MNC企业展示了他们在神经调控领域的创新成果。波士顿科学展出了新一代Vercise Genus植入式脑深部神经刺激（DBS）系统，该系统具有精准、可视、长效三大特点。

在精准刺激方面，波士顿科学的端头方向性电极拥有8个电极触点，并结合独特的多重独立电流控制技术，实现了电刺激的方向、位置、范围和幅度的精准调控，从而精准刺激目标靶点，避免副反应区域。

Vercise Genus植入核团的微细电极可以根据病情需要朝特定方向精准刺激，实现对目标核团的精准治疗，避免刺激无需治疗的大脑部位，减少刺激相关并发症。

在可视性方面，波士顿科学与Brainlab共同开发的可视化程控系统平均减少了56%的程控时间，降低了手术复杂性。

作为新一代DBS产品，Vercise Genus具有可充电、MRI兼容性、目前市面上体积最小的脉冲发生器之一，并具备蓝牙链接功能，可实现无线程控。

展望未来，随着脑机接口技术的发展，DBS技术有望在适应证拓展、闭环刺激、更小侵入性等方面取得进展，深入神经系统疾病的治疗。

医疗科技行业正处于发展的关键时期，如何进入高增长市场并赢得市场份额成为全球医疗器械行业的关键。有效地开拓新的医疗场景是不同规模企业面临的挑战。从MNC在进博会上的动作可以看出，他们更加注重提供整体解决方案，以及进入那些产品门槛高、渗透率低的市场。

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