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药物的含量是指药物中所含主成分的量,是评价药物质量的重要指标。药物的含量通常运用化学、物理学或生物学及微生物学的方法测定,它是评价药物质量的主要手段,也是药物质量标准的重要内容。
(2)方法特点与适用范围
鉴别易行:本法使用的仪器价格较低廉,操作简单,易于普及。
灵敏度高:本法灵敏度可达10-6g/ml,适用于低浓度试样的分析。
准确度较高:本法的相对误差不大于2%,适用于对测定结果的准确度有较高要求的试样的分析。
专属性较差:本法通常不受一般杂质的干扰,但对结构相近的有关物质缺乏选择性。
波长:由于环境的影响,仪器的波长经常会略有变动。除了应定期对所用仪器进行全面校正检定外,还应于测定前校正测定波长。
吸光度的准确度:可用重铬酸钾的硫酸溶液检定。
杂散光的检查:可按照表格4-2所累的试剂和浓度,制成水溶液,置1cm石英吸收池中,在规定的波长处测定透光率,应符合规定。
(一)高效液相色谱法(HPLC)
高灵敏度:根据检测器的不同,HPLC的最低检出浓度可达10-12~10-9g/ml。
高专属性:HPLC可有效分离复杂基质样品中与被测组分结构相近的有关杂质或无关干扰物,检测信号具有较高的专属性,可实现对被测组分的选择性检测。
高效能与高速度:HPLC通常可在10~20分钟内完成药物的定量分析,或在30分钟内完成药物复方制剂中多组分同时定量测定,也可在60分钟内完成药物中有关物质的分离与同时定量。
(二)气相色谱法(GC)