如何在规定的时间内高效完成不符合项整改工作，保证实验室活动的顺利进行，是CNAS检测和校准实验室在体系运行过程中必然要面临的问题。本文主要结合不符合项实例，就不符合项的整改过程进行梳理，旨在为实验室的不符合整改工作提供帮助。
对于CNAS检测和校准实验室，无论是在外部评审活动中，还是在日常管理体系运行过程中，都有可能识别出各类不符合项，而识别出的不符合项必须采取一定的措施予以控制和纠正，才能保证实验室的运行、管理体系及实验室认可要求的持续符合性。因此，实验室应当重视不符合项的整改工作，而如何在规定的时间内优质高效地完成整改任务是实验室需要面对和解决的问题。
一
不符合项的定义
根据GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》[1]第3.6.9条款和CNAS-GL008∶2018《实验室认可评审不符合项分级指南》[2]第3.1条款对不符合项的定义，可以明确不符合项是指实验室的管理或者技术活动不满足CNAS的认可要求（如认可规则、认可准则等文件中的要求）、实验室自身管理体系要求以及实验室涉及的检测或校准方法中规定的要求等。
二
不符合项的分级
CNAS-GL008∶2018第4条款规定∶“根据不符合项对实验室能力和管理体系运行的影响，将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。[2]”如实验室缺少试验项目所需的关键设备或设施；不做试验直接出具检验检测报告；实验室出现超范围使用认可标识等违反CNAS的要求，对实验室诚信、检测或校准能力或体系运行造成显著影响的不符合项即为严重不符合。而对检测或校准结果、实验室诚信或管理体系的有效运作没有造成严重影响的不符合项为一般不符合项，一般不符合项为偶发的、独立的。在现场评审或者内审等管理体系运行过程中，所发现的不符合项常为一般不符合项[3]。不符合项的级别不同，CNAS所采取的处理措施也不同，但无论对于初评、监督评审、复评审或换证复评审，针对一般不符合项的处理，CNAS均要求实验室在2个月内完成相应整改工作。
三
不符合项的整改
实验室在收到不符合项后，随之而来的就是不符合项的整改工作，只有在规定时限内完成有效整改，实验室才有可能获得CNAS的认可。不符合项的整改过程通常按照对不符合项进行原因分析、制定整改计划、采取纠正和纠正措施以及跟踪验证措施的有效性等步骤进行。本文以实验室某次现场评审被开具的具体不符合项为例，简要梳理不符合项整改的过程。
3.1 不符合项事实描述
在某次实验室复评+扩项现场评审中，专家共开具了7个不符合项，其中有一个不符合项事实描述为：实验室未对能力验证/测量审核提供者进行合格服务方评价，也没有将其列入实验室的“合格供应商汇总表”中。不符合项依据文件/条款为CNAS-CL01∶2018《检测和校准实验室能力认可准则》第6.6.2c)、d)条。
3.2 不符合项整改步骤
3.2.1 明确不符合项描述的内容
在不符合项整改开始前，首先应当清楚不符合项所描述的具体内容，其所依据准则、标准、体系文件等文件中的具体要求是什么。就该不符合项而言，其依据的CNAS-CL01∶2018第6.6.2c)条款原文内容为：“在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求。”[4]这要求在使用能力验证/测量审核提供的服务之前，应当对其进行适当的评价，以保证其提供的能力验证/测量审核服务能够满足规定的要求。而第6.6.2d)条款要求“根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。”由此可以看出，实验室在对能力验证/测量审核服务商进行评价之后，若其提供的服务符合要求，则需要将其列入合格供应商名录中，以持续监控其表现、再次评价时采取的措施，确定其是否持继续满足合格服务商的要求。
3.2.2 对不符合项进行原因分析
对不符合项进行整改首先应当对其产生的根本原因进行分析。实验室为什么会出现这个不符合项？是否因为实验室的体系文件未涉及认可规则、认可准则等认可要求文件中规定的条款？或是体系文件中的规定与认可规则、认可准则等文件的规定有偏离？还是实验室的体系文件中虽已有明确规定，但实际操作中没有按照规定要求执行？又或者实验室人员按照规定要求进行了体系运行或者技术活动，却未保留记录或者体系运行的记录不够完整，导致无法追溯或复现实验室活动？从上述几方面分析一般可以找到问题产生的根源。
经调查，对于上述“3.1不符合项事实描述”中的不符合项，实验室已在程序文件《外部提供的产品和服务管理程序》中有明确规定，要求对相关的合格供应商进行评价，并保存记录。实验室在执行能力验证/测量审核任务时所选择的提供者也均为CNAS认可的能力验证提供者，但仍然出现了不符合项，主要是由于工作人员对于准则条款的学习不到位，未按照要求保留评价记录。
3.2.3 制订整改计划
了解了不符合项产生的原因后，可以根据需要制订整改计划。整改计划中可以详细列出不符合项描述、不符合的条款、责任部门、不符合项产生的原因分析、计划采取的纠正及纠正措施、计划完成时限以及最终提交的整改证明材料清单。通过编制整改计划，对于整个整改过程予以梳理，可以帮助实验室按照时间节点有条不紊地采取纠正措施。
3.2.4 纠正及纠正措施
在制定纠正措施时，应与原因分析相结合，通常包含以下内容。
（1）若是因为体系文件未规定或规定不明确等，应对体系文件进行修订或增加内容，并对涉及的认可准则、新修订或增加的体系文件等进行培训或宣贯。
（2）对不符合项进行纠正，若设备未进行检定或校准，则重新对设备进行检定或校准；若某个领域能力验证频次不满足要求，则重新按照规定要求选择相应的能力验证提供者参加能力验证；若实验室缺少某物品规定的储存设施，则需购置满足要求的储存设施；若某个检验检测标准未进行方法验证，则需对方法进行相应验证等。
（3）举一反三，核查实验室检测或校准活动涉及的其他部门、其他环节或其他人员是否存在同类问题，若存在需一并进行纠正。
针对上述“3.1不符合项事实描述”中的不符合项采取纠正及纠正措施包括以下方面。
（1）在进行原因分析时，已经明确了体系文件中对服务供应商的评价有具体规定，因此不需要对体系文件进行修订或增加，但工作人员对该规定的学习理解不到位，应当对相关工作人员进行准则条款及体系文件的培训宣贯，使其充分了解文件的要求。
（2）对不符合项进行纠正，也就是对实验室的能力验证/测量审核提供者重新进行评价，并将其列入合格供应商名录中，评价内容除了包括供应商的营业执照、服务时效性、服务质量、价格等，最重要的要对能力验证提供者认可（PTP认可）证书及其认可的能力范围是否可以涵盖本单位的检测或校准能力进行评价。实验室在进行评价时，为了方便查阅，可将能力验证/测量审核涉及到的试验项目在PTP认可能力范围表中清晰标注出来。
（3）为了避免不符合工作再次发生，应当举一反三，核查实验室是否存在其他类似未进行服务商评价的情况。
（4）完整保存上述整改纠正记录及相关证明材料，以便与整改报告等材料一同作为书面证据呈报给评审组，整改纠正记录的证明材料按照 1）准则和体系文件培训记录；2）能力验证/测量审核提供者评价记录；3）举一反三检查记录的顺序放置，这样便于评审专家审阅。
应当注意的是，因CNAS对一般不符合项有两个月的整改时限要求，为避免在规定时限内未完成整改工作而造成影响资质获取的情况发生，实验室在制订整改计划时，应给评审专家预留出足够的时间余量，以保证实验室在评审专家对整改材料提出修改意见后，仍然具有足够的时间对整改材料做进一步修改。
3.2.5 不符合工作的结果验证
完成纠正或纠正措施后，实验室应对整改结果进行跟踪验证，以确保整改措施有效。验证通常可以采用对文件资料审查、现场查看整改结果或两者结合的方式[5]，若整改未达到预期效果，则应当重新制订整改计划，采取纠正和纠正措施，确保纠正措施有效和整改工作彻底。
四
小结
实验室在遇到不符合时，应当端正心态，认真对待整改工作，既不能不重视整改工作，又不能压力过大。应当正确理解和认识认可要求文件中的规定要求、认真分析不符合工作产生的原因、按照步骤对体系运行中发现的不符合项进行整改，不断提高不符合项整改的质量，以此促进实验室管理体系的改进，不断提升实验室的管理水平和技术能力。
[1] 全国质量管理和质量保证标准化技术委员会. 质量管理体系 基础和术语: GB/T 19000-2016[S]. 北京∶中国标准出版社，2017∶16.
[2] 中国合格评定国家认可委员会. 实验室认可评审不符合项分级指南∶CNAS-GL008:2018[S]. 北京∶中国合格评定国家认可委员会，2018∶3.
[3] 忻婕. 实验室不符合项的整改[J]. 上海计量测试，2016，43（02）∶62-63+66.
[4] 中国合格评定国家认可委员会. 检测和校准实验室能力认可准则: CNAS-CL01:2018[S]. 北京∶中国合格评定国家认可委员会，2018∶12.
[5] 贾媛. 检测实验室不符合项整改工作[J]. 中国检验检测，2017，25（04）∶67-72.
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