医疗机构中药制剂应有新的价值锚点与发展定位。发挥中医快速应对、持续迭代的优势，撬动中医临床研究和中药产品研发，推动中医药事业和中药产业高质量发展。
新形势下，中医临床研究动能和中药产品创新源头活力不足，成为制约中医药事业和中药产业高质量发展的瓶颈。医疗机构中药制剂（以下称“院内中制”）日益成为中医临床创新和中药新药创制的重要节点。顺应现实需求和新时期发展趋势，“院内中制”亟须调整定位。面向未来，应该将其打造成为探索中医临床边界的“轻骑兵”，快速、灵活、机动地找准临床突破口，并在应用中迭代更新优化，成为撬动中医临床研究和中药产品研发的关键支点。
新形势下非中药医院制剂价值缺失，面临萎缩
回顾医疗机构制剂（也称“医院制剂”或“院内制剂”）的发展历程，其最初是作为临床用药的一种补充，以更灵活的方式保障临床用药。在药品供应保障困难、品种稀缺的年代，医院制剂弥补了因市售药品数量不足、交通不便等因素带来的药品供应短缺，成为保障医院用药的重要支撑。此时的医院制剂明确“自配自用”，其核心定位是“保供应”。
随着我国医疗卫生事业的发展，各级医疗机构快速发展，医院制剂也得到长足发展。20世纪末，我国大部分县级以上医院均建有制剂室，医院制剂覆盖面广、品种多、产量大，繁荣一时。进入21世纪后，我国上市药品数量和供应保障能力快速提升。这一时期，医院制剂低水平重复建设问题突出，各类安全性事件频发。有关部门对医院制剂开展了多轮集中整治，2005年国家食品药品监督管理局发文加强管理，明确“医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种”。此后，凡有上市药品供应的医院制剂，逐步退出了历史舞台。
由于医院制剂在院内配制，具备较强的灵活性，可为临床医疗和科研提供服务，随着“市售药品的补充”这一职能的消解，“满足医疗科研需要”成为其新的价值基点。一些“明星”医院制剂，如北京协和医院硅霜、首都医科大学附属北京中医医院红纱条、北京大学第三医院鼻炎三号、中国中医科学院西苑医院酸枣仁膏等一大批“网红”产品脱颖而出，成为医院的“名片”。
早年间，医疗机构制剂室曾是很多药物发现的场所，而随着现代药物创新的专业化程度越来越高，医疗机构制剂室已经越来越难以承担这一职能。当下，非中药医院制剂作为“市售药品的补充”和“满足医疗科研需要”两个职能都已大幅弱化，普通的医疗机构制剂室日趋式微。而“院内中制”则有完全不同的价值基点，决定了其完全不同的使命与发展态势。
“院内中制”成为中医药研发创新核心节点，价值凸显
由于中医药学与现代医学的药物创新模式不同，高价值的中药复方新药往往来自临床经验，经临床应用验证优化迭代，完成各项药学研究与临床试验，获批成为中药新药。“院内中制”一直是中药新药的重要源头，复方丹参滴丸、三九胃泰、胃苏颗粒、通心络胶囊、龙牡壮骨颗粒、妇科千金片、消渴丸等一大批耳熟能详的中成药大品种，都来源于医院制剂。因此，在“满足医疗科研需要”和“药物发现源头”新使命上，医疗机构的中药制剂相比于其他制剂具有完全不可同日而语的价值体现。新时期，“院内中制”亟须重新定位，发挥其连接中医药事业和中药产业的关键节点作用。
由于医学前沿不断变化，新的临床需要持续出现：一是新出现的临床问题，如新型冠状病毒肺炎、艾滋病等新发传染病；二是新产生的临床问题，如多重耐药菌感染、肿瘤放化疗后效应、冠心病介入治疗后再狭窄等由现代医学治疗方案带来的继发性、伴随性临床问题；三是新发现的疾病或分型，如儿童抽动秽语症、咳嗽变异性哮喘等。
相比于现代医学需要搞清楚机制、通路、靶点才能针对性开发药物，中医药学有丰富的典籍经验和成型的理论体系，针对临床新问题可以快速形成有效方药，通过临床应用矫正、验证、迭代形成有效应对方案。以新型冠状病毒肺炎、重症急性呼吸综合征（SARS）、甲型H1N1流感等新发突发传染病为例，现代医学成功开发特效药和疫苗往往需要较长的周期，而运用中医药可快速形成优势诊疗方案，进而以医院制剂的形式在临床应用，并持续优化迭代，再基于优势制剂开发为新药，快速占领市场并持续强化证据，则有可能对现代医学方案形成局部先发优势。如果这种优势足够明确，证据足够坚实，则有机会影响其他潜在竞争药品、器械的研发投入、决心和进度，甚至有可能形成长期稳定的临床优势。
以“院内中制”探索中医临床边界，新定位驱动新发展
所以，“院内中制”是针对临床问题，发挥中医药快速应对优势的关键节点，理应得到长足的发展。当前“院内中制”面临的诸多困境，很大程度上是由于依然沿袭了医院制剂的管理与发展思路。新时期，“院内中制”亟待重新定位。只有让“院内中制”发挥其快速机动的灵活性优势，成为中医药临床创新的“轻骑兵”，才能持续探索中医临床的边界，让其在临床“站起来，用起来，跑起来”，进而找准突破口研发中药新产品，成为中药产业开疆拓土的决定性力量。
当前，“院内中制”发展面临系列现实问题，其核心问题之一，就是对其认知与定位缺乏共识，存在巨大分歧与错位。大量新“院内中制”的研发，并不是基于临床真实需求，而是从一开始就直奔新药转化而去，过早固化了组方、剂量、工艺、制剂、适应症，强行压缩其在临床优化迭代更新的过程，违背了中药新药发现、研发的规律。这样急功近利地研发“院内中制”，能孵化出好产品的概率可想而知。
因此，“院内中制”管理事宜，应放到中医药事业和中药产业发展的整体大局下统筹考虑，协调顶层设计：通过优化准入及改良政策，让“院内中制”真正“轻”起来、“灵”起来，强化临床优势需求导向，充分激发中医临床工作者的创新动能；通过强化医疗机构主体责任，促进“院内中制”的应用与优化迭代，同时强化风险管控，加快淘汰更新高风险、低应用品种；加快新“院内中制”医保准入及报销支付支持力度，促进临床合理应用；坚持依法依规在规定主体内使用，避免责任主体的泛化，抵制不合规院外调剂；促进确有临床优势的“院内中制”向中药新药转化。
新时期，顺应新趋势，“院内中制”应有新的价值锚点与发展定位。应将其打造成为快速机动灵活的“轻骑兵”，发挥中医快速应对、持续迭代的优势，撬动中医临床研究和中药产品研发，推动中医药事业和中药产业高质量发展。
来源：中国中医药报·中医思维青年专刊 作者：中国中医科学院中药研究所研究员 李耿；转载目的在于分享，版权归属于原平台及作者，如有侵权请联系删除。
