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时事 2024-11-25 17:16 江苏

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国家药监局网站发布

关于山荷叶合剂等处方药转换

为非处方药的公告

全文如下

↓ ↓ ↓

国家药监局关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告

（2024年第133号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年8月6日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

特此公告。

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局

2024年11月

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

(上下滑动查看)

一、山荷叶合剂

（一）山荷叶合剂（每瓶装10毫升）

山荷叶合剂说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用

本品仅为高脂血症的辅助治疗药品，不可替代治疗用药品

[药品名称]

通用名称：山荷叶合剂

[功能主治]消积导滞，行气散瘀。用于高脂血症的辅助治疗。

[规格] 每瓶装10毫升

[用法用量]口服。一次10毫升，早晚各一次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、口干等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.本品仅为高脂血症的辅助治疗药品，应当在医生确诊后使用，不可替代治疗用药品。

3.第一次使用本品前应当咨询医生，治疗期间应当定期到医院进行检查。

4.脾虚大便溏者慎用。

5.按照用法用量服用，长期服用应当向医师咨询。

6.孕妇、年老体弱者应当在医师指导下服用。

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8.服药2周或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当停药并去医院就诊。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

如有问题可与药品上市许可持有人联系

（二）山荷叶合剂（每瓶装150毫升）

山荷叶合剂说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用

本品仅为高脂血症的辅助治疗药品，不可替代治疗用药品

[药品名称]

通用名称：山荷叶合剂

[功能主治]消积导滞，行气散瘀。用于高脂血症的辅助治疗。

[规格] 每瓶装150毫升

[用法用量]口服。一次10毫升，早晚各一次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、口干等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.本品仅为高脂血症的辅助治疗药品，应当在医生确诊后使用，不可替代治疗用药品。

3.第一次使用本品前应当咨询医生，治疗期间应当定期到医院进行检查。

4.脾虚大便溏者慎用。

5.按照用法用量服用，长期服用应当向医师咨询。

6.孕妇、年老体弱者应当在医师指导下服用。

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8.服药2周或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当停药并去医院就诊。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

如有问题可与药品上市许可持有人联系

二、百令颗粒

百令颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：百令颗粒

[功能主治] 补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、腰背酸痛；慢性支气管炎的辅助治疗。

[规格] 每袋装2克

[用法用量] 开水冲服。一次1~3袋，一日3次。

[不良反应] 监测及文献数据显示，百令制剂可见以下不良反应报告：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、消化不良、胃扩张、胃食管反流病、胃肠气胀、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、便秘等。呼吸系统：呼吸困难、咳嗽、咽干、咽部肿胀、口咽疼痛、喉部疼痛、喉部不适、咽喉刺激、呼吸道症状等。皮肤及其附件：瘙痒、皮疹、荨麻疹等。神经系统：头晕、头痛等。心血管系统：心悸等。免疫系统：超敏反应等。泌尿系统：尿频等。其他：发热、乏力、失眠、食欲减退、食欲障碍、胸部不适等。

[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌不易消化食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

4.孕妇、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。

5.服药4周症状无缓解，应当去医院就诊。

6.过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

如有问题可与药品上市许可持有人联系

三、连芩珍珠滴丸

连芩珍珠滴丸说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用

[药品名称]
通用名称：连芩珍珠滴丸

[功能主治] 清热泻火，解毒止痛。用于复发性口疮（轻型口疮和口炎性口疮）心脾积热证，症见口腔溃疡、疼痛、伴有心烦急躁，口热口干，舌质偏红而干，苔黄或腻，脉弦细数等。
[规格] 每丸重35毫克
[用法用量] 含服。一次4粒，一日3次，疗程为4天。

[不良反应] 临床试验期间，少数患者用药后出现轻度恶心，个别患者出现轻度腹泻、轻度心慌，轻度ALT升高。

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、心悸等。
[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]

1.阴虚火旺者慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

4.孕妇慎用。

5.本品性状发生改变时禁止使用。

6.请将本品放在儿童不能接触的地方。

7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

如有问题可与生产企业联系。

来源：江苏市场监管

编辑：钱云鹏

审核：杜宇

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