千亿医药物流市场，如何确保GSP合规？

文摘 2024-12-03 17:03 湖北

在“十四五”医药发展规划指引下，医药行业虽然蓬勃发展，但也面临着推动行业变革的巨大挑战。随着各地GSP验收细则和现代物流标准的落地，许多企业在新开办、换证等关键节点上遇到困难。作为与人类健康息息相关的产业，医药行业在生产、流通和服务环节受到严格监管，且特殊的物流属性对管理提出了更高要求。因此，国家对生产和流通环节的医药企业制定了硬性标准（如GMP、GSP），而从事三方物流业务的企业则必须具备相应的经营资格证书。

GSP（药品经营质量管理规范）是药品经营企业统一的质量管理标准，要求企业在规定时间内符合要求并通过认证。GSP强调企业对药品质量负有首要责任，要求在采购、储存、销售、运输等环节实施有效的质量控制措施，并建立药品追溯系统。为确保药品流通环节中的质量符合GSP标准，医药企业应重点关注以下3个方面：

规范管理机制

制定并严格执行GSP细则，落实内部考核和SOP，确保质量管理从人员和制度入手，严格检查、考核与奖罚。

优化仓储设施

企业应根据经营规模设立不同类型的仓库，并确定相应的储存面积。仓库需具备完善的储存条件和保障措施，如低温库（2℃-10℃）、阴凉库（10℃-20℃）、常温库（0℃-30℃），以及相对湿度控制在45%-75%之间的设备和其他必需工具。仓储设备的数量和使用情况必须符合标准，药品应根据其理化性质和储存要求分类存放，以确保药品在流通过程中的质量稳定。

信息系统建设

企业应建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，支持药品追溯功能。系统需实现部门间、岗位间的信息传输和数据共享，全面控制药品经营全过程的质量。在仓储端，应配置仓储管理系统（WMS）和企业资源计划系统（ERP），实现采购、验收、储存、销售等环节的质量控制，自动跟踪药品有效期并进行预警，防止过期药品流通。运输端应配备运输管理系统（TMS），实现药品运输全过程的可视化和可追溯性，包括运输计划、批号、温控等关键数据的追踪与记录。这些信息系统是保障药品质量的关键手段。

医药行业对WMS系统的要求尤为严格，这主要源于药品的特殊性。药品的安全性、有效性直接关系到患者的生命健康，因此药品的批号管理和质量追溯显得尤为重要。特点如下：

全程药品批号管理

WMS系统需实现对每一批次药品的精细化管理，支持先进先出、指定批号出库等功能，确保药品的全程可追溯；

药品质量管理贯穿始终

WMS系统需集成完善的质量管理模块，并在各个作业环节体现质量管控要求，如抽样送检、逐笔验收等，确保药品质量安全；

医药认证支持

WMS系统需符合GMP、GSP、FDA等国内外医药行业认证标准，满足企业合规性要求；

药品电子监管码接口

WMS系统需与国家药品电子监管码系统对接，实现药品流通环节的信息化监管。

医药行业WMS仓储管理系统融合了先进的数字技术与智能化管理理念，紧密围绕GSP新规的核心要点，从仓储空间的科学规划，到设备设施的精准配置，再到信息系统的高效运作，让医药中小型企业以更低的成本、更高的效率，全方位确保医药企业快速达到新开办、换证的GSP审核要求。

对于医药行业而言，TMS运输管理系统不仅是帮助企业记录数据、减少失误的工具，更为重要的是与GSP法规监管直接对应，成为企业规范经营划线的标尺。因此，医药行业TMS系统需满足以下与GSP法规相对应的要求：

温度监控

由于部分药品及医疗器械有严格的温度保存条件，对于需要特殊温度条件保存的药品，如冷藏药品、冷冻药品，必须配备专门的冷藏车或保温箱，因此TMS要具备精准的实时温度监控、记录功能，以保证运输过程中的温度合规；

车辆与人员监控

药品、医疗器械存放对于运输环境，即车辆的密封性、稳定性和温控功能都有严格的要求；同时，GSP法规规定，运输人员必须接受专业的培训，了解药品的特性、运输要求和应急处理方法，因此对于车辆及人员的安排与记录也必须在系统中体现；

可追溯性

GSP法规要求，每次运输必须详细记录运输起点和终点、运输时间、药品名称、规格、批号、数量、运输条件、运输人员等信息，TMS应包含此类信息记录上传功能，以及时发现和解决可能出现的问题；

生成文档

在运输过程结束后，TMS系统还应能根据此次运输过程生成的数据形成合规的文档，如运输记录、检验报告、客户签收记录等备查。

医药行业TMS车辆管理系统整合了温湿度监控、GPS和地图系统，实现全程轨迹跟踪。冷藏车行驶过程中的温度和路径数据实时记录，并通过地图显示，确保精准监控。客户交接时，APP确认信息，支持无缝监管与可视化追溯，提升安全性和透明度。为保障时效性，普罗格建议通过优化解决方案、减少入库作业环节，提升整体效率，确保每个环节的优化推动整个流程效率提升，从而保证运输时效。

作为一站式供应链数智化科技服务商，普罗格自主研发的数字供应链执行平台——Digital SCE（以下简称“SCE”），既能应对市场变化和监管要求，又在提升效率与确保合规性方面实现双赢，全面满足GSP管理要求：

普罗格SCE凭借创新解决方案，为医药企业提供一体化数智供应链管理服务。平台核心功能包括订单协同、智慧仓储、智慧运输和全链路计费。通过稳定的技术平台、数据中台、业务中台和标准化服务，助力企业提升业务执行效率，充分挖掘数据价值。该平台广泛应用于医药流通、医药零售/连锁、医药三方物流、医药电商及医药生产等领域，已成功服务健民药业、立方制药、天济药业、重庆军卫、英特药业、达因药业、大参林等知名企业，推动医药行业供应链数字化升级。

典型案例回顾

普罗格部分服务客户（排名不分先后）

医药零售：小药药|天济|健之佳|康泽|百草堂|黑龙江华辰|嘉宝华|贵州科开|康泽药业|大参林

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