金宇生物「托珠单抗」
生物类似药获批上市
金宇博沃润泽生物技术有限责任公司是金宇生物的全资子公司。 该公司申报的托珠单抗注射液（国药准字S20240048）是继百奥泰托珠单抗注射液生物类似药（商品名：施瑞立）、丽珠药业托珠单抗注射液生物类似药（商品名：安维泰）、杭州博之锐生物制药的托珠单抗安佰欣之后的第四款国产生物类似药，正式获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。
「托珠单抗」生物类似药经国家药监局批准后，在国家药监局官网10月21日的药品批准证明文件送达信息名录中进行了公示。
2024年10月21日药品批准证明文件送达信息
托珠单抗原研药物是一种较为成熟的品类，最早由罗氏集团子公司日本中外制药株式会社推出，于2005年首次在日本获批上市，后于2010年在美国获批上市。
托珠单抗注射液是一种抗人白介素-6受体（IL-6R）单克隆抗体。金宇生物生产的本药品面市，标志着金宇生物在自身免疫疾病治疗领域取得了重要突破。
截至目前，原研托珠单抗已获批6项适应症，包括类风湿关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎、嵌合抗原受体（CAR）、T细胞疗法导致的细胞因子释放综合征（CRS）等典型的自身免疫系统疾病。
金宇生物的「托珠单抗」生物类似药获批上市后，给患者带来更多的治疗选择，同时也将推动整个行业的持续健康发展和不断创新。
金宇生物技术股份有限公司
编辑：于春华 图文：于春华 制作：暄妍
