01
近日，陕西药监局发布《陕西省药品监督管理局关于征求<陕西省药品上市许可持有人医药代表备案管理制度（试行）>意见建议的通知》。
其中明确了药品上市许可持有人的四项禁止性情形，以及医药代表的九项禁止性情形。
文件提出， 药品上市许可持有人不得有下列情形：
（一）聘用不符合要求的医药代表；
（二）指使、暗示医药代表从事违法违规行为；
（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；
（四）其他禁止性情形。
医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列从业情形：
（一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；
（二）未经医疗机构同意开展药品学术推广活动；
（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；
（四）参与统计或委托药品销售人员等统计医生个人开具的药品处方数量；
（五）向医疗机构或者其工作人员直接提供捐赠、资助、赞助，或者给予其他不正当利益；
（六）以任何名义、形式向医疗机构工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣；
（七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息；
（八）擅自泄露患者信息以及医疗机构内部信息；
（九）其他干预或者影响临床合理使用药品的行为。
《通知》还明确，陕西药监局将药品上市许可持有人医药代表备案情况纳入药品生产企业信用等级评定范畴。药品上市许可持有人存在上述第十四条禁止性情形或者其医药代表存在上述第十五条禁止情形的，省局可以采取告诫、约谈等风险控制措施，督促药品上市许可持有人及其医药代表持续合规。
药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益，情节严重的，依法吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。
药品上市许可持有人在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
02
严抓医药腐败源头
智能手段放大招
在2023年以来推进的这一轮医药反腐大潮中，医药代表这一连接企业与医疗机构的关键环节，也经历了前所未有的反腐关注。各类已披露的医药腐败类案件中，时有见到医药代表的身影。
据报道，广西北海市纪委监委通过数据采集和建模分析，发现多名医务人员收入情况异常。专案组从多名医生和医药代表身上打开突破口，依法留置市人民医院原院长陈某、副院长莫某及合浦县人民医院黄某等人。
今年以来，已有江西、湖南、海南、福建、湖北、辽宁等诸多省份加强医药代表管理。
值得关注的是，智能化手段的加持，使原本发生在“桌面”下违规动作被一一揪出。
以“统方”问题为例，据观察，近半年内，北京、江西、青海、辽宁、四川、广东等多地医院对“防统方”系统及相关服务进行了招标采购。
据重庆日报报道，预计今年底，巴南区卫生健康委将建设上线全区统一的“防统方”信息平台，将全部公立医疗机构纳入监督，届时各医疗机构都能使用该系统，区卫生健康委等主管部门能够适时掌握全区数据统计情况，切实加强监管，及时发现和处理违规统方行为，有效斩断药品耗材供销贿赂链条。
目前，国家及地方层面对于整个医药行业的管理进一步加强，并引导企业强化合规建设，进而推动市场转向以产品和服务等内容为重点的良性竞争。
例如，今年的纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点中首次提出，“加强医药生产经营企业防范医药领域商业贿赂行为的合规指引，督促落实合规经营的主体责任”。
10月，国家市场监督管理总局发布《市场监管总局关于公开征求<医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）>意见的公告》，其中列出了学术拜访交流，接待，咨询服务，外包服务，折扣、折让及佣金，捐赠、赞助、资助，医疗设备无偿投放，临床研究、零售终端销售等9大场景的商业贿赂风险。
福建、重庆也分别发布了《福建省市场监管局医药领域反商业贿赂合规指引》和《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》。
从企业管理的角度，「形式合规」终将成为过去式，反腐高压线之下，医药行业发展还须明确方向。
附：
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