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汕尾市市场监督管理局公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例

　　进一步推进药品安全巩固提升行动工作开展，有效排查化解药品领域安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，坚决守牢药品安全底线，维护药品市场秩序，优化营商环境，服务医药健康产业高质量发展，不断增强人民群众的安全感、获得感和幸福感。现将全市药品安全巩固提升行动中查处的具有一定典型性、代表性案件通报如下。

　　一、汕尾市海丰县某大药房有限公司从不具备合法资质经营企业购进医疗器械及未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

　　  2024年1月30日，汕尾市海丰县市场监督管理局根据举报线索对海丰某大药房有限公司实施监督检查，发现该店在未取得第三类医疗器械经营许可资质情况下，销售“诺和针一次性使用无菌注射针”、“新优锐一次性使用注射用针头”等第三类医疗器械。现场负责人无法提供上述第三类医疗器械的合法来源手续，涉案产品货值金额1640元，违法所得120元。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十五条第一款的规定，2024年3月25日，海丰县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项、第八十九条第一款第二项的规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.警告；2.没收扣押的第三类医疗器械；3.没收违法所得120元；4.罚款5万元。

　　二、陆丰市某药店未经许可经营第三类医疗器械案

　　陆丰市市场监督管理局执法人员依法对陆丰市某药店进行现场检查。经查，在该店经营区货架上摆放有在售商品“一次性使用无菌注射器 带针”。经国家药品监督管理局数据查询，上述“一次性使用无菌注射器 带针”为第三类医疗器械，据当事人现场供述，上述医疗器械为经营用途，且未持有《医疗器械经营许可证》，现场亦无法提供上述医疗器械的购进单据、供货商营业资质等材料。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项规定，陆丰市市场监督管理局对当事人给予以下处罚：1.责令改正未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为，没收违法所得51元，并处罚款5万元；2.没收违法经营的“一次性使用无菌注射器 带针”共计349支。

　　三、汕尾市某药业连锁店有限公司某分店销售药品未建立购销记录且未按规定凭处方销售处方药案

　　汕尾市市场监督管理局红海湾分局对汕尾市某药业连锁店有限公司某分店开展回访检查，执法人员通过该门店进销系统，随机抽取查询了当事人所经营的处方药“倍特倍速停牌消咳糖浆”的销售记录和处方凭证，发现当事人在2023年1月1日至2024年1月25日期间，共购进1710瓶，销售记录显示销售593瓶，现场库存共26瓶，现场负责人无法提供剩余1091瓶销售记录和处方凭证。当事人销售药品未按照规定进行记录且未按规定凭处方销售处方药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条，《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款第（一）项的规定进行处罚。案发之前，汕尾市市场监督管理局红海湾分局已对当事人未按规定凭处方销售处方药的行为发出责令整改通知书，当事人在规定时间内并未改正，仍存在未按规定凭处方销售处方药的违法行为，汕尾市市场监督管理局红海湾分局依法责令当事人立即停止并改正未按规定凭处方销售处方药的违法行为，给予以下行政处罚：1、警告；2、处罚款2.5万元。

　　四、汕尾市海丰县廖某某未经许可生产销售假冒化妆品案

　　2024年4月19日，汕尾市市场监督管理局根据举报线索联合汕尾市公安局、海丰县公安局、海丰县市场监督管理局执法人员联合对位于海丰县梅陇镇廖某某经营的化妆品生产加工点进行检查，经营者现场无法提供营业执照及有关化妆品生产证件，经品牌方工作人员现场鉴定，当事人现场生产的“温博士®”维生素B5水杨酸净澈面膜（净含量：20ml/袋）为假冒产品，经现场清算，上述产品共1900袋，初步估算货值为7.58万元，另现场还发现有13种印有“小树美”、“摇滚动物园”等标识的成品化妆品以及5种“米云”、“芷豆”等标识的化妆品外包装盒，除此以外现场还有化妆品生产材料、包装材料、工具、设备等物品一批。目前该案件已移送海丰县公安局立案侦办中。

　　五、汕尾市海丰县蔡某某经营假药案

　　2024年1月3日，接市民举报，海丰县市场监管局执法人员对某性用品店进行检查。在该店的经营场所内发现有产品外包装标示“勃龙伟哥”、“精品伟哥”、“金牌玛卡”等宣称补肾壮阳、延时等功效的11种产品，当事人蔡某某现场无法提供涉案产品的合法来源。经检验，上述涉案产品均检出“西地那非”成分。2024年1月30日，汕尾市市场监管局根据汕尾市食品药品检验所出具《关于送检样品检测结果的函》对以上涉案11种产品出具《假药认定书》。目前该案件已移送海丰县公安局进一步侦办中。

　　六、汕尾市城区江某某未经许可生产销售假药案

　　2024年4月10日，汕尾市市场监督管理局联合汕尾市公安局日常检查中发现一店面墙面张贴“彪義堂傳奇”、“祖传彪义堂 专治风湿症”等宣传治疗标语，该店经营者江某某现场仅能提供《营业执照》，但在现场发现发现其存放有外包装标注“痛风中药丸、不一样的药、治不一样的病 ”，等中药丸及胶囊药剂。以上产品均标识了名称、配方、主治、地址等具有药品特征的描述，但均未标示药品批准文号或进口药品注册证号。经查，该经营者江某某在未取得药品生产经营资质的情况下，长期利用“专治风湿症、痛风”等治疗疾病的名义，自行利用一些中草药材制作了“特效痛风丸”、“特效痛风中药丸”等丸状或胶囊型药品在店里出售给顾客。经汕尾市食品药品检验所对涉案产品进行抽样检验，涉案产品“痛风丸”及“痛风胶囊”均检出甲氧苄啶及氨基比林。汕尾市市场监督管理局认定以上涉案产品为假药。现该案件已移送汕尾市公安局立案侦办中。

　　七、汕尾市某电子商务有限公司经营不符合备案资料载明技术要求的化妆品、采购化妆品未建立并执行进货查验记录制度案                  

　　海丰县市场监督管理局接到相关线索,汕尾市某电子商务有限公司所销售的“BOSFOUR睫毛臻萃精华液”经广东省药品检验所抽样检验测定为不合格化妆品。经查，当事人在购进上述不合格化妆品时未向供货者索取进货来源手续，亦无法提供涉案化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明、购销记录等材料。当事人经营不符合备案资料载明的技术要求的化妆品的行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项进行处罚；当事人采购化妆品未建立并执行进货查验记录制度的行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项进行处罚。海丰县市场监督管理局依法责令当事人建立并执行进货查验记录制度，并作如下行政处罚：1.警告；2.没收扣押的BOSFOUR睫毛臻萃精华液12盒；3.没收违法所得1863.98元；4.罚款4万元。

　　八、陆丰市某药店未备案经营二类医疗器械未依照规定建立并执行进货查验制度

　　2024年3月29日，陆丰市市场监督管理局在辖区内开展药品安全专项检查行动，依法对陆丰市某药店进行检查时，在该店销售货架上发现有标示生产企业为苏州施莱医疗器械有限公司、生产批号为M2712、注册证编号为苏械注准20152220174、生产日期为2023年9月、规格为25支/盒的“一次性使用采血针”9盒，该店现场未能提供第二类医疗器械经营备案有关材料。当事人未备案经营第二类医疗器械及未依照规定建立并执行进货查验制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款、第四十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项、第八十九条第（三）项的规定，责令当事人15日内改正未备案经营第二类医疗器械的行为并建立、执行进货查验制度，给予警告行政处罚。

　　九、汕尾市红海湾经济开发区某药店有限公司销售药品未按照规定进行记录案

　　 2024年3月28日，汕尾市市场监督管理局红海湾分局对汕尾市红海湾经济开发区某药店有限公司开展检查，发现其销售药品未按照规定进行记录。当事人销售药品未按照规定进行记录的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条，责令当事人立即停止违法行为并改正，给予警告行政处罚。

　　十、汕尾某医疗美容外科诊所未从具有药品经营资格的企业购进药品案

　　2024年4月7日，汕尾市市场监督管理局执法人员对汕尾某医疗美容外科诊所开展药品使用质量管理监督检查，检查中发现该医疗机构药房内存放的2种药品为从汕尾市城区某药店有限公司（零售药店）购进，同时还从该零售药店购进盐酸利多卡因注射液等其他药品。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，属于未从具有药品经营资格的企业购进药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，对当事人给予以下行政处罚：1、没收相关药品；2、罚款1.5万元。源：汕尾市市场监督管理局