近日，国家药监局器审中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》（以下简称《指导原则》），进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理。
适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括超声脉冲回波成像设备，分类编码06-07-01；超声回波多普勒成像设备，分类编码06-07-02；超声探头，分类编码06-08-04；超声电子内窥镜06-17-04。不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科超声诊断设备。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统，可参照本指导原则中适用的部分。
《指导原则》详细介绍了非临床资料的基本要求，包括产品风险管理资料，安全和性能的基本原则清单，产品技术要求及检验报告，化学和物理性能研究，软件研究，生物学特性研究，清洁、消毒、灭菌研究，稳定性研究，声能安全研究，免于临床评价资料等十个方面内容。
其中，在产品风险管理要求方面，《指导原则》提出，产品主要的风险包括声能安全危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，注册申请人应按照相关要求说明产品在全生命周期内各个环节的安全特征，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品网
编辑：李秋芩 编审：谢兵 审签：方璇
