项目动态|熙宁生物:首批进境特殊物品进入“绿色通道”

文摘   2024-10-17 16:49   浙江  

近日,宁波熙宁检测技术有限公司(以下简称“熙宁生物”)成功申报首批进口生物医药研发用临床生物血液样本该批样本将用于支持药企新药研发,造福癌症病患,进一步推动宁波生物医药产业的发展。

“我们正在大力拓展海外业务,新的监管机制将大大缩短生物医药研发用特殊物品的进境时间,可以帮助我们更好地应对海外临床研究对时效性的要求,提高我们承接海外项目的竞争优势。”熙宁生物负责人表示。

熙宁生物专注于生物药临床和临床前生物分析方法开发、方法验证以及样本分析建立了包括临床前药理药效平台、免疫分析平台、基因检测平台、流式平台等在内的多个专业服务平台,可提供药代动力学(PK)、药效学(PD)、抗药抗体(ADA)、中和抗体(NAb)、生物标志物(Biomarker)及受体占位(RO)等多种检测服务,满足生物医药公司在不同阶段的需求。凭借在生物医药领域的创新与发展,熙宁生物获得投资机构和市天使投资引导基金合计千万元的投资,用于扩大研发规模,拓展业务布局。
目前,熙宁生物已和国内外超200家生物制药企业或生物科技公司建立项目合作,涵盖肿瘤免疫、自身免疫及代谢类疾病等多个热门治疗领域,包含蛋白药物,细胞及基因治疗药物等各类新药,支持双/多特异性抗体超过60个,细胞及基因治疗药物超过50个,在研靶点超过150个,临床试验(包含国际临床研究)超过400项
此外,熙宁生物连续三次满分通过美国病理学家协会(CAP)的能力验证,包括Next-Generation Sequencing (NGS) Solid Tumor Survey等关键领域,并多次通过国内外权威机构的室间质评,包括中国非公立医疗机构协会病理学专业委员会、国家病理质控中心(PQCC)等组织的免疫组化室间质评活动。

来源:宁波高新区发布

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