7月28日,由成都中医药大学附属医院担任组长单位的“连夏消痞颗粒治疗餐后不适综合征(寒热错杂证)Ⅲ期临床试验”首次研究者会议在北京举行。我校附属医院消化内科主任冯培民、药物临床试验机构办公室主任丁红代表组长单位,与来自北京、四川、上海等13个省市医院的著名专家及相关企业药学、医学、统计、运营项目组团队参加会议。
中药治疗功能性消化不良具有良好效果,我校附属医院消化内科承担过多项临床研究,具有丰富的经验。2020年,附属医院消化内科作为组长单位牵头负责了“连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良(寒热错杂证)Ⅱ期临床试验”,并顺利完成研究,研究结果支持进入Ⅲ期验证性临床试验。此次会议承接连夏消痞颗粒Ⅲ期临床试验深化研究,为中药新药研发奠定基础。
丁红作为主持人介绍会议内容、议程,包括连夏消痞颗粒项目的简介(非临床研究部分)、连夏消痞颗粒Ⅱ临床期研究结果的总结汇报,以及Ⅲ期方案设计的介绍与问题讨论,并总结了与会专家的意见和建议。
作为本研究主研、组长冯培民,组织与会专家就连夏消痞颗粒Ⅲ期临床试验的目标人群设定、胃镜下表现的纳排标准、禁用药规定、中医量表制定、随访疗效评价量表选择等关键问题进行了详细讨论,并收集到了大量富有建设性的意见和建议。
作为申办方的天力士医药集团股份有限公司研究院院长何毅致辞,研究院现代中药开发中心经理田野、临床医学中心经理周强,分别总结前期非临床研究、连夏消痞颗粒的临床Ⅱ期研究结果及Ⅲ期临床研究方案。
资料来源 | 成都中医药大学附属医院消化科
图文排版 | 唐希雅
责任编辑 | 唐希雅
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