10月8日，记者从温江创新药企业百利天恒获悉，该企业自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症包括EGFR敏感突变及EGFR野生型非小细胞肺癌患者。
突破性治疗药物，是指能够为无有效防治手段的重症患者提供有效治疗，与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。对纳入突破性治疗药物程序的药物，国家药品监督管理局药品审评中心将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
截至目前，BL-B01D1已有3项适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。除本次2项新纳入外，今年4月，注射用BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者已被纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
BL-B01D1模型
据介绍，BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC（抗体偶联）药物，在多个上皮肿瘤适应症中均表现出强烈的疗效信号，特别是在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、乳腺癌后线患者中，已表现出潜在的突破性疗效。
作为国内首款双抗ADC，BL-B01D1具有成为治疗泛癌种疾病的“重磅炸弹”的潜力。在2023年ASCO大会上，百利天恒更新了BL-B01D1在鼻咽癌中的进展，经过至少1次疗效评估的鼻咽癌受试者共28例，客观缓解率（ORR）为53.6%，疾病控制率（DCR）为100%。当前，BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、HR+/HER2-乳腺癌、EGFR 突变型非小细胞肺癌、EGFR 野生型非小细胞肺癌、三阴乳腺癌小细胞肺癌等7个III期注册临床试验正处于受试者入组阶段。
作为一家融入全球创新体系的现代化生物医药企业，百利天恒聚焦肿瘤治疗领域，进行突破性创新。2023年，百利天恒和全球生物制药公司巨头百时美施贵宝（BMS）就BL-B01D1“出海”达成合作，该笔交易潜在总交易额达到84亿美元，打破了中国创新药出海授权新纪录。今年上半年，百利天恒收到了百时美施贵宝（BMS）支付的8亿美元首付款，此笔款项的到账，也让百利天恒顺势成为成都上市公司一季度“盈利王”，并入选上证科创板盈利质量策略指数样本。
百利天恒的发展历史可追溯至1996年，彼时其前身百利药业在温江成立，以化学仿制药和中成药起家，逐渐演进为具备独特研发能力的创新型药企。如今，百利天恒的研发产品管线，覆盖了双抗、四抗、多抗、ADC、单抗ADC和双抗ADC。
“百利天恒在创新药领域强劲的发展势头，既离不开温江持续推进医药健康产业建圈强链，也得益于一流营商环境护航企业安心发展。温江完整的产业生态体系，为我们推动创新药研发提供了良好的土壤，百利天恒将加快推进创新药研发和上市进程，造福更多患者。”
——百利天恒董事长 朱义
当前，温江正加快构建“3+6”现代化产业体系，把医药健康作为地标产业聚优培强，聚集了医药健康类企业600余家，基本形成了涵盖医学研发、医疗服务、医药制造的完整生态体系，致力于打造国家级ADC∕RDC药物产业高地、西部最具竞争力的生物医药CXO集聚高地。
记者 | 杨柳
编辑 | 杜儿
审核 | 吴敏
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