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国家药监局：停产，禁售，召回！赶紧自查

时事   2025-01-08 14:52   四川  
近日，国家药监局发布消息称，正式注销颠茄磺苄啶片药品的注册证书：自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回。




颠茄磺苄啶片其实就是大众熟知的“泻痢停”，其他商品名还包括“泻利停”“泻立停”等。



实际上，颠茄磺苄啶片为处方药，是一种复方制剂，主要成分为磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、颠茄流浸膏，适用于痢疾杆菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的肠炎等，2020年就因安全性问题被国家药监局勒令暂停生产销售。


据悉，国家药监局对颠茄磺苄啶片开展了上市后再评价。根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，经评价，颠茄磺苄啶片属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。


此外，根据药监局发布的品种信息显示，国内现有80个颠茄磺苄啶片批文，其中涉及部分上市公司。


另外，2024年12月2日，国家药监局还发布了关于注销颠茄磺苄啶片等58个药品注册证书的公告，其中，11个颠茄磺苄啶片被注销药品注册证书。

北京医院药学部主任药师金鹏飞表示，泻立停里所含的磺胺类和颠茄类成分，相对来讲，安全性并不很高，且不良反应也较多。“比如磺胺类成分，可引起包括过敏反应、消化系统不适、肝肾功能损伤、血液系统异常等多方面的副作用。”


多位消化内科、药剂科医生也告诉记者，对于泻立停，目前临床上已经很少使用。“现在使用较多的是像蒙脱石散、黄连素等这类药品，相对来讲更加安全。”金鹏飞说。


河南省直第三人民医院消化内科副主任医师杨雅阁表示：“其次，从细菌的耐药性角度而言，磺胺类药物使用多年，腹泻的常见病原菌如痢疾杆菌、大肠杆菌，对此类药物已经产生耐药性。因此，泻立停的普遍用药效果和优势也在减弱。”

附件：颠茄磺苄啶片品种信息表



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来源：广州日报
编辑：敬芊丨责编：丛天怡丨审核：冯欢
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