全国典型发明专利撰写案例撰写经验分享系列（十七）

关于发明专利“粘性生物样本液化释放组合产品、试剂盒、液化释放方法及核酸的提取、扩增和检测方法”（专利申请号202210098137.X）的撰写经验分享

华进联合专利商标代理有限公司

前言

高质量专利在知识产权保护实践中至关重要，只有确保高质量撰写，才能充分保护创新，推动科技进步和经济社会发展。高质量撰写是专利的基础，唯有如此，方能真正赋能科技创新。作为专利代理服务机构，我们铭记使命，坚持贯彻国家政策导向，专业为本，注重撰写质量，与同仁共同推进专利代理事业高质量发展。高质量专利既要求通过高质量的撰写赋予发明创造足够的法律保障，又要求通过高水平答复准确获得授权。

案件简介

2023年全国典型发明专利撰写案例获评案件“粘性生物样本液化释放组合产品、试剂盒、液化释放方法及核酸的提取、扩增和检测方法”（申请号202210098137.X）主要采用新的液化释放技术，解决目前粘性生物样本普遍存在成分复杂、成本高、操作复杂、样本混匀、液化不充分以及液化后的样本释放核酸效率不高的问题。本案于2022年1月27日申请，经过一次审查意见答复，于2022年5月27日授权公告。以下是本案撰写过程的经验分享，请全体代理师及其他行业相关人员参考借鉴。

撰写前

（一）了解宏观布局

对接创新主体需求，规划保驾护航战略

以专利运营为目标，助力专利转化运用

在撰写专利申请文件之前，本案代理师充分考虑了创新主体对已有研发成果的专利保护需求和未来专利运营/转化目标，全面梳理了专利政策法规对生物样本检测领域的相关规定，结合该行业的专利布局与权利保护特点，针对创新主体的技术发展及产品开发所处阶段，具体针对基于核心成分愈创甘油醚的系列研发成果，制定了专利组合布局设计、防御为主进攻为辅的恰当专利申请策略。

本案专利申请文件的撰写还紧密围绕创新主体的技术创新和研发方向展开，以确保专利申请的内容与创新主体的核心技术和业务需求相契合。并通过深入了解创新主体的技术特点和发展方向，有针对性地撰写专利申请文件，以提高专利的转化和运用能力。专利撰写时，围绕粘性生物样本中的核酸检测需求，产品技术开发已指向试剂盒形态具体产品，并开始推进上市进程，亟需对创新成果及目标上市产品进行专利保护，为后续技术实施保驾护航，加强市场竞争优势，提升产品技术价值。本案中，专利申请文件的撰写工作特别重视专利的保护全面性和对有效运营的支撑性,通过合理地布局专利权利要求，确保了专利申请的范围覆盖创新主体的关键液化释放技术，并对核酸提取、扩增、检测等多种应用场景进行了全方位布局，可以为专利的商业化运用和转化提供更广阔的空间。

（二）提炼交底书发明点

理清行业技术链条，深入了解技术前沿

掌握行业技术语言，与发明人有效沟通

本案中，在创新主体提出专利申请需求后，本案专利代理师首先充分阅读了技术交底书中的初步技术信息并调研了粘性生物样品中核酸检测相关的基础知识；然后，发起了包括专利代理师、发明人、IPR、研发管理者、企业高管等多方人员的沟通会议，针对发明创造产生的研发背景、核心的液化释放技术改进点及相关改进点、基于愈创甘油醚的关键技术手段、运用技术改进点的产品管线、各产品主要试剂盒终端形态、主要应用场景（核酸提取、扩增、检测等）、海内外营销地域及时间布局等方面的信息进行了充分的沟通，并了解了企业对系列成果中不同产品、不同技术改进点的重要程度分级，为后续的专利组合布局设计提供了信息基础。

根据多方会议沟通及现有技术的检索分析结果，由专利代理师草拟了针对发明创造进行专利组合保护的布局方案，经申请人前述各部门相关方审核完善，最终确定了包括多个专利申请计划的专利布局方案，包括液化产品、液化释放组合产品、液化保存组合产品、液化直扩产品等专利申请，并对不同专利申请的优先级进行了区分，本案被列为重要优先级。在启动各专利申请技术交底书的准备工作后，在技术交底书的准备方面，通过技术交底书模板对技术人员如何组织技术资料进行了引导，以便技术人员更高质量地提供专利撰写所需资料，使专利代理师更准确地理解发明创造。

（三）检索现有技术

强化专利检索意识，提升专利检索能力

提高专利申请门槛，严把专利申请源头

本案撰写前，专利代理师对现有技术进行了充分检索分析，一方面，结合相对于现有技术的区别对技术改进点的创造性程度进行重新评估，界定了各技术改进点相对于现有技术的贡献，确立了愈创甘油醚及强碱组合的高度创造性；另一方面，对解决技术问题相关的其他技术特征的常规实现方式进行了解或总结，以便更好地从整体上理解不同保护主题所需技术特征（如核酸释放组分）及可以形成的技术方案。

在本案中，专利代理师在检索过程中灵活运用多个检索工具，结合关键词检索方式和语义检索方式，对已公开的国内外专利和论文进行了充分检索和分析；并且在技术人员补充技术资料的过程中进行了多次补充检索，为准确保护核心发明点和建立保护层次提供了可靠的依据。

更具体而言，通过对检索结果的分析进一步将包括愈创甘油醚及强碱的夜壶组分及特定核酸释放组分列为核心发明点进行申请保护，将吸附剂、刚性微颗粒、保存组分等列为次要发明点建立多层次的防护堡垒。

撰写中

（四）投入足够时间

增加撰写时间投入，打造行业工匠精神

控制人均代理数量，保障服务质量导向

在专利代理行业中，专业服务质量至关重要，提高专业服务质量除了通过提高服务人员专业能力之外，投入足够的时间和精力也是提高服务质量的重要手段。为了保障专利代理师有足够的时间投入到每件专利申请文件的撰写工作中，配备的相应的辅助人员处理相对琐碎的流程工作，并且控制代理师同时代理的专利申请数量，保证代理师能够充分关注每个专利申请人的需求，专注于为创新主体提供高质量服务，打造行业工匠精神。

本案专利代理师在代理本案申请文件的撰写工作过程中，在撰写前后进行了十余次会议及书面沟通，申请文件初稿后修改共计12次，期间涉及核心发明点的初步确认及检索后调整、基于多项独立权利要求的多主题设置沟通、必要组分及非必要组分的确认、各组分如Chelex树脂的功能确认、实验数据补充、检测方法的机理确认、普通申请程序调整为快速预审程序后的申请文件修改等方面，以专业工匠精神高质量完成了本案的申请工作。

（五）撰写足够页数

全面撰写实施方式，严谨描述技术细节

明确主题清晰表述，展现完整发明构思

在专利申请中，专利说明书是非常重要的部分，它对于保护发明的范围和技术细节起着至关重要的作用。因此，在撰写专利说明书时，需要全面、严谨地描述技术细节，确保主题清晰表述，展现完整的发明构思。

首先，全面撰写实施方式是专利说明书的基本要求之一。在实施方式部分，应该详细描述发明的技术方案、关键技术手段以及实施例效果验证等内容。通过具体的实例和描述，可以让专利审查员清晰地了解发明的具体实施方式，确保专利申请的技术内容得到充分披露。在本案的说明书中，基于各独立权利要求和从属权利要求对应的技术方案以及备用于PCT申请或海外申请的扩展技术方案，对各权利要求技术方案所包括的各组分或各特征进行了详细展开描述，从术语定义至实施细节均进行了充分阐述。不仅针对性设置了对比例以验证各发明点的优越技术效果，还设置了与各层级权利要求的梯度保护范围相适应的适量实施例。

其次，严谨描述技术细节是专利说明书的核心。在描述技术细节时，应该尽可能地准确、清晰地表达发明的关键技术特征，避免模糊和歧义的表述。通过严谨描述技术细节，可以确保专利申请的技术内容符合专利法的要求，提高专利申请的通过率。在本案的说明书部分，除了对权利要求书中的“组合产品”、“粘性生物样本”、“液化组分”、“释放组分”、“强碱”、“吸附剂”、“水性溶剂”、“刚性”、“微颗粒”、“核酸的提取”、“扩增”、“核酸的检测方法”等相关特征进行了全面系统地定义和解释外，还对实现权利要求中技术方案所需结合的常规技术手段（如混合体系的配制方法）、技术应用场景（如核酸的提取、扩增、检测等）进行了详细阐述，既有利于避免公开不充分的缺陷，还可以更恰当诠释权利要求范围以及赋予权利要求更丰富的内涵。比如，在说明书中结合大量文献充分阐释了“核酸的检测方法”这一术语，后续维权时方便、准确地确定权利要求书技术方案所适用的应用场景提供了有力依据。

第三，本案在展现完整发明构思后还在撰写专利说明书时对技术方案的相关背景技术进行了详细阐述，介绍了生物样本处理领域的技术背景和现有技术，包括已有的氢氧化钠法等解决方案和各自的技术不足，概括了现有技术的局限性和存在的问题，从而引出了本发明的技术问题，具体地，关于已报道的痰液液化及核酸保护方法，这些方法普遍存在成分复杂、成本高、操作复杂、样本混匀及液化不充分等问题，且液化后的样本如何针对其中的核酸高效释放，也是本领域的一个需要解决的问题。这为专利审查员提供了必要的背景信息，有助于专利审查员了解该领域的技术发展现状，突出发明的创新性和解决现有技术问题的能力，阐明发明的动机和目的，更清晰的体现出发明的技术构思。

通过对以上这些方面做到充分考虑和细致处理，有助于确保专利申请的质量和有效性，为发明的保护提供有力支持。

（六）合理布局权利要求

回归专利制度初衷，有力保护有效维权

根据实际技术贡献，划定保护范围界限

恰当的权利体系是专利强度的重要支撑，在本案中，至少考虑了如下三个维度：一是，相对于说明书，独立权利要求的保护范围最大、合理，且不易规避；二是，从属权利要求具体化侵权场景，构建层级保护体系；三是，结合产业链特点进行权利布局，比如对于诊断类生物制品的案件，可依次设置功能组分、试剂盒、不同应用场景的用途或使用方法等多组权利要求，还可设置制备方法的权利要求。

本案例针对粘性生物样本的液化释放新技术进行了充分的技术挖掘和多层次的全面主题保护，从组合产品、试剂盒、液化释放方法、提取方法、扩增方法、检测方法等多个维度布局独立权利要求，并结合说明书中术语定义的权利要求解释作用，对本案例相关产品的各种终端形态、多种使用方法、多种应用场景进行了多重保护。

分别识别了各独立权利要求的必要技术特征，结合技术交底中技术方案要点及实验数据确定独立权利要求的整体技术方案，并在说明书中对权利要求中涉及的各术语分别进行定义和充分阐述，以便明确权利要求的保护边界，利于权利解释，为申请人争取更大范围的权利保护。

在形成整体技术方案的技术特征组合时，本案不仅关注了技术特征的准确性和上位概括合理性，使权利要求范围能够涵盖目标技术并具有一定的合理扩展，还考虑了技术特征的证据转化能力，确保在专利授权后能够切实、有效地行使专利权。此外，还基于技术交底资料的进一步改进点、更佳技术效果对应的改进特征、附加组分的作用、实施例数据提供情况等方面因素，围绕不同主题的权利要求设置了多层级的从属权利要求。

撰写后

（七）完善质检机制

严格质量流程管理，机构内部多级质检

协同创新主体审稿，及时反馈随时沟通

在形成专利申请初稿后，由两位资深专利代理师对初稿进行内部质检审核，在此基础上，专利代理师通过批注、彩色显示等多种方式，提示申请人相关人员对如下方面进行重点审核：包括独立权利要求范围是否达到专利申请和保护目的、是否涵盖非必要技术特征、某些组分发挥何种作用、机理及效果描述是否恰当、检测指标具体如何获得及如何解读。

此外，专利代理师还通过文件审核反馈、电话、邮件等多种途径与申请人相关人员进行多轮沟通。例如，根据申请人目标产品（液化释放组合产品）及技术对保护范围的需求（包括核心组分浓度范围需求），帮助申请人设计了补充实验方案，以便适应于修改后的权利要求保护范围，最终，从整体上，通过充分的实施例对不同主题的权利要求的多层级保护范围提供了支持。

审查中

（八）全面考虑答复方案

权衡保护与授权，谨慎制定答复策略

避免不必要限缩，实现专利保护目的

在实质审查程序，针对第一次审查意见指出的不符合专利法第22条第3款，经一次答复克服了前述问题。

本案答复过程中，首先，全面了解了审查意见的事实、理由和证据。其次，针对性回顾了专利申请的内容，并全面、深入地阅读分析了对比文件的相关内容，从而客观判断专利申请相对现有技术的贡献。在确定了确有必要进行限缩的情况下，先合理判断了限缩方式及限缩程度，经沟通了解申请人的可接受限缩程度及保护范围诉求，初步确定了独立权利要求以及其他从权的修改方式。

对独立权利要求1仅补充限定了愈创甘油醚和第一强碱的浓度，从第一强碱在对比文件1和本申请中发挥的作用不同、第一强碱在传统技术中发挥相关作用所需的显著浓度差异、申请文件中证明愈创甘油醚和第一强碱之间具有协同作用的实验数据、对比文件2中记载的还原剂与本申请的愈创甘油醚不同、对比文件2中的还原剂并非必需组分、本领域技术人员没有动机省略对比文件2的必需组分、对比文件2中pH环境与本申请不同等多个角度充分阐述了修改后权利要求1的非显而易见性。

针对申请人提供的对关键功能组分的浓度范围诉求，为了争取到对企业实际产品较有利的保护范围，提供了补充实验数据的方案建议，反向证明申请人希望争取的浓度上限无法以传统方式实现来解决所要解决的技术问题，佐证修改后权利要求范围的非显而易见性。

首先，以质量为导向的专利代理定价机制可以激励专利代理机构提供更高质量的服务。通过设立质量标准和相应的奖惩机制，可以促使专利代理机构更加注重专利申请的质量，这不仅可以提高客户满意度，还可以增强行业的信誉和竞争力。

其次，建立以质量为标准的代理师收入模式可以吸引更多优质人才加入行业。优秀的代理师往往具有丰富的经验和专业知识，他们更愿意在一个能够体现自身价值的环境中工作，通过提供与服务质量成正比的薪酬，可以吸引这些人才加入行业，进而提升整个行业的水平。

推动以质量为导向的专利代理定价机制和建立以质量为标准的代理师收入新模式，对于提升行业层次和吸引优质人才具有重要意义，使专利代理行业更加繁荣和持续发展。