我国首款干细胞治疗药品上市！

民生 2025-01-03 08:42 河北

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1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市。这是一种罕见病用药，用于治疗14岁以上因血液系统疾病进行造血干细胞移植后出现的并发症。

据介绍，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。

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我国批准的间充质干细胞药品

用于治疗什么疾病？

艾米迈托赛注射液是我国首款获批上市的间充质干细胞（MSCs）治疗药品，用于激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。GVHD是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，可累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面等。GVHD 分为急性 GVHD（aGVHD）、慢性 GVHD（cGVHD）和兼具有二者特征的重叠综合征，是异基因造血干细胞移植术后非复发性死亡的原因之一。防治 GVHD 对异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。

目前，间充质干细胞治疗其他疾病的临床试验仍在进行中，尚无确切的临床安全有效性数据。

干细胞药物是万能的吗？治疗存在哪些误区？

目前，在免疫损伤、糖尿病、肝脏等疾病领域的干细胞药物都已经进入临床试验阶段。但专家提示，干细胞并非万能药，需要进行严格的临床试验，不能盲目使用进行治疗。

那么，市面上出现的所谓“干细胞产品”个人能不能使用？在非医疗机构使用会存在哪些风险？

对此专家表示，所谓“干细胞产品”是把外来的活性物质打到体内，如果它是不合规的，会有发炎、异物反应，甚至感染等潜在风险。更有甚者，一些商品还曾打着“口服干细胞”等旗号进行销售，专家提醒，没有临床证据证明口服干细胞可以发挥治疗的作用。

国家药监局提示，间充质干细胞治疗药品获批上市后，作为用于治疗特定疾病的处方药，应当在正规医院中，在医生的指导下凭处方使用，并严格按照说明书规定的适应证、用法用量等要求规范使用。

来源|央视新闻

编辑|悦悦

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