中国创新药“破局”之道

文摘 2024-11-19 20:37 上海

数据显示，近十年中国新药研发TOP 20靶点共有716个产品申报，占比高达29%，同质化及内卷亟待解决。

作者 | 郑炳巽

在刚刚过去的第三季度，一些数据似乎正透露着中国的创新药行业发展向好的迹象。

首先，根据华福证券对选取的23家A股创新药企业进行的业绩统计，2024年Q3单季实现营收48.4亿元，同比增长34%，归母净亏损16.9亿元，同比收窄13%。

其次，信银（香港）资本研究部的统计显示，创新药IND、NDA数量在经过2022年低位后重回增长，今年Q3药物临床获批1033个，同比增长25%，1类创新药获批上市共8个，同比翻了一倍。信银（香港）资本研究部认为，国产创新药正加速进入“新质发展阶段”。

然而，“硬币”的另一面也显示，中国的创新药行业实际上正处于高度同质化及内卷“厮杀”的状态之中。

在17日于上海举办的“2024第二届浦江生物医药源头创新论坛”（下称“源头创新论坛”）上，中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所研究员丁健在演讲中所披露的一组数据显示，近十年，中国新药研发TOP 20靶点共有716个产品申报，占比高达29%。另以2019年为例，中国有70%的临床创新药产品集中在21%的靶标上。

“中国是全球第二大创新生物医药的国度，但是，我们在全球创新药销售市场中只占3%。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖更是一阵见血地指出中国创新药的另一痛点。

这些问题背后所反映出来的残酷事实，是中国医药行业的创新能力、尤其是源头创新能力仍有待提高。而对这些问题的真实思考，或许可为中国创新药行业的发展提供动力。

此外，在当前受到医保与集采控费等影响的大背景下，中国创新药企业为摆脱动能不足的局面，有效路径之一无疑仍是“借船出海”。

▌关于源头创新的不同路径思考

在源头创新论坛上，丁健表示，中国的肿瘤发病情况，无论新发病例还是死亡数量都占到世界的三分之一，而且还在继续增长，因此中国肿瘤药物的研发速度是最快的。

“有一个趋势，近年来我们获批的抗肿瘤新药正在逐渐增多。2023年，国家药品监督管理局（NMPA）批准了13个国产抗肿瘤新药和12个进口抗肿瘤新药，2024年上半年这两者分别为11个和3个。数量上，我们正在追赶。”丁健透露。

但是与此同时，在他看来，由于缺乏原创理论和原创技术，中国难以诞生原创新药，“一个学说产生后面往往会产生一批新药，我们经常讲first-in-class（FIC），但能够得到国际公认、产生重大社会经济效益的药，我们还没有。”

他在演讲种展示的另一组数据显示，2013-2022年近十年间，美、中、日、欧的原创新药中，美国占比69.1%、欧盟占比16.1%、日本占比13.0%，而中国占比仅有1.8%。“中国在新药研发的相关技术方面，基本处于落后的位置，而原创新药不是天天叫就叫得出来的。”

在丁健看来，创新有不同的层次，在当下，要做原始创新，fast-follow是一个主要的途径，“原始创新的过程中要有孜孜不倦、持之以恒追求的理念。”

资料显示，fast-follow是指在FIC药物基础上的模仿性创新，不侵犯他人专利且在已有靶点和机理的基础上，对新药进行分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似，具有新治疗效果的新药物。

丁健通过两个例子对fast-follow进行说明。其中之一，传奇生物通过与强生合作研发出BCMA CAR-T细胞疗法，“其实我们不是第一个BCMA，结果出来以后，美国的很多细胞治疗biotech把BCMA治疗多发性骨髓瘤的研究全部暂停，这就是完全占领了优势。”此外，百济神州不仅研发了BTK抑制剂泽布替尼，并且在与伊布替尼的头对头比较研究中赢过对方。

相比之下，宋瑞霖认为，中国医药的源头创新及产业创新亟需政策支持。

“其实这个行业本身并不需要有多少资金从政府手中推出，我们希望有宽松的政策。”宋瑞霖认为，如果我们的市场环境不改，投资人就不来，而耐心资本是需要长期的信任的，“没有完善的市场就不能可有一个欣欣向荣的产业。”他说道。

另一方面，他认为对于仿制药和创新药的认知要有所区别，“仿制药是公共产品，老百姓必须保证能够用得起，创新药要在老百姓需要用的时候可以用得上。”他表示，当前的医保目录亟需在甲、乙目录之后出现丙目录。

“只要能够把现在医保谈判对创新药的定价改成支付价，只要能够给中国医疗领域一个自费药的市场，我们的企业就可以在市场中展现自身的价值，而不是面临不进医保就不进医院，不进医院就没法发展的局面。”

最后，宋瑞霖也提醒，中国现在只靠医保是没有办法支撑创新的，“那怎么办？要为商保留出空间，商保独立保障体系未来将成为生物创新药的大市场。”

▌“借船出海”仍是解题思路

如果说，对于源头创新的路径思考，是给未来中国创新药的发展铺路。那么，在意识到创新能力受限的当下，中国biotech企业想要获得快速发展的有效途径，或许仍是“借船出海”。

华源证券指出，近年来，国内药企研发同质化问题逐渐显现，竞争日趋激烈，叠加医保谈判下的生存倒逼，越来越多的医药企业开始布局海外市场。由于海外定价高、空间广，具备真创新价值的国产新药在海外有望获得广阔的发展空间和丰厚回报。

同样地，在源头创新论坛上，BCG董事总经理吴淳以百济神州的泽布替尼为例进行说明，2024年上半年为例，泽布替尼80多亿元的全球销售额中，有将近60亿元来自美国市场，超过10亿来自欧洲市场，中国市场贡献不到9亿元。

“我们一直在问，一个创新药，尤其是best-in-class、me-better资质的药，在中国药企天花板多高，我们感觉到或许只有30亿左右。”吴淳表示，“目前，受各类医保和集采的控费影响，中国创新药企业的解题思路依然还是出海。”

事实上，近年来，中国医药企业的BD状态已经由License-in转向License-out，出海之风日益兴盛。

据医药魔方，国内药企License-in项目数量在2021年达到151个的高峰，之后迅速回落，2023年已减少至57个。相比之下，License-out的项目数量正在逐年上升，已由2021年的45个增加至2023年的96个，2024年前三个季度已经有约70个。

在进入第四季度后，国内药企的出海热情依然高涨。

今年10月7日，石药集团宣布将Lpa小分子抑制剂YS2302018的全球权益授权给阿斯利康，后者支付1亿美元预付款及19.2亿美元里程碑，交易总金额20.2亿美元。11月14日，默沙东获得礼新医药在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球独家许可，加上首付款和里程碑付款，礼新医药有望获得最高交易总价值32.88亿美元，将近238亿元人民币。

紧接着在11月18日，橙帆医药宣布将Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物（ADC）授予Avenzo，潜在交易额共计8亿美元，折合人民币约58亿元。同一天，博奥信宣布将新型抗TSLP单克隆抗体BSI-045B、新型抗TSLP/IL4R的双特异性抗体BSI-502授权给Aclaris，潜在交易金额共计超9.4亿美元，折合人民币约68亿元，同时，博奥信还将获得Aclaris 19.9%的股权。

针对出海一事，复星医药董事长吴以芳在源头创新论坛上表示，经过30年的发展，复星医药已经发展成为中国TOP 4的医药企业。近年来，公司创新药的销售在加速提升。

他透露，在国际化方面，复星医药计划在未来的两年内，完成全球主要市场运营能力从0到1的全面实现，其中包括仿制药，也包括创新药。“同时，复星医药在出海时，不光强调自己出海，还要和中国的医药企业一起协同出海，要用我们的创新能力，把其他的企业创新产品带到全球。”

“接下来的十年，我们希望能成为源自中国的MNC（跨国公司），海外收入要超过45%。我们的创新转型要进一步加速，创新药收入占比达到50%，创新管线要保持在TOP 20%以内。”吴以芳补充说道。

科创板日报

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