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近日，国家标准GB/T 42216.4-2024《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术》正式发布。该国家标准由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
分子体外诊断技术，包括分子病理学，对医学进步产生了积极影响。为提高诊断结果的准确性和可靠性，必须规范标本的采集、运送、贮存和处理过程，确保分子的含量和完整性。在病理学中，福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）组织切片的原位染色是主要的诊断方法，许多肿瘤辅助诊断也基于此。因此，通过标准化不同的原位检测技术，对FFPE组织标本的检验前过程进行规范，才能确保诊断结果真实反映患者状况，不受人为因素干扰。
该国家标准的发布，不仅填补了国内在福尔马林固定和石蜡包埋组织检测前过程原位检测技术标准领域的空白，还为医学检验行业提供了统一、科学和规范的操作指南，对提升临床诊断的效率和质量具有重要意义。它详细规范了福尔马林固定和石蜡包埋组织样本的处理过程，梳理出从样本处理到检测分析的每一步骤与流程，从而确保检测结果的准确性和可靠性。
杭州迪安实验室是迪安诊断下属规模最大的实验室，拥有感染宏基因、临床基因组、分子病理等先进技术平台，也是国内规模领先的独立医学实验室。自2004年成立以来，实验室已通过CAP、ISO 17025、ISO 15189、ISO 9001认证认可，是国家首批肿瘤诊断与治疗专业高通量基因测序技术临床应用试点单位、宫颈癌国际研究项目病理合作实验室。
基于丰富的实验室运营管理经验与先进的检测技术平台，迪安诊断积极参与多项国家标准的制定，致力于推动行业标准化、规范化发展，为患者提供更精准、更高效的医学诊断服务，为守护国人健康贡献专业力量。
二审：王炳银
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