全球首个！
红旗这家公司的抗癌药物
成功在美国获批上市！
近日
位于红旗镇的
珠海贝海生物技术有限公司
（以下简称“贝海生物”）对外宣布
其自主研发的抗癌新药BH009
（商品名：BEIZRAY®）
正式获得
美国食品药品监督管理局(FDA)
上市批准
这是广东省首个
直接向美国FDA递交新药申请
并在美国获批上市的新药
也是全球首个
通过临床验证并具有明显临床优势的
多西他赛改良型新药
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多西他赛改良型新药
BEIZRAY作为多西他赛改良型新药，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。
多西他赛是一种临床广泛使用的抗肿瘤药物，但现有的多西他赛产品均含有吐温80（一种非离子表面活性剂及乳化剂），在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。
多西他赛上市近三十年来，吸引了全球众多医药公司研制改良型新药，以解决其存在的临床不良反应。
但由于改良难度高，迟迟未有进展到临床后期阶段的产品。BEIZRAY的问世，成功填补了这一空白，成为全球首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。
贝海生物新药研发中心
贝海生物
相关负责人
BEIZRAY无论从产品处方工艺、产品特征，还是临床安全性，均具有显著的创新性和临床优势。
BEIZRAY制剂中完全不含有吐温80，消除了吐温80所致的严重过敏反应，显著改善了药物临床使用安全性。在临床试验中，BEIZRAY还显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，可为晚期实体瘤患者提供更优的治疗选择。
落户红旗研制新药
贝海生物成立于2013年，2018年落户金湾智造大街，是珠海土生土长的创新型生物医药企业，致力于开发肿瘤创新药。
该公司拥有两大全球首创的新药技术平台：
● 分子靶向递送技术平台
● PDC偶联药物技术平台
具备持续的创新能力，已前瞻布局10余个差异化的创新药物研发管线，并获得40余项已授权发明专利，专利布局覆盖中国、美国、欧盟等13个国家和地区。
贝海生物新药研发中心
小红旗了解到，贝海生物2018年落户金湾智造大街后，开始多西他赛改良型新药的研制，期间不仅得到了各级政府的大力支持，还获得了华发集团旗下投资平台珠海科创投等多家投资机构的投资。
贝海生物
贝海生物相关负责人指出，除了BEIZRAY，公司还有多个新药项目进入临床阶段，已在中国、美国获得10个新药临床试验许可(IND)。
贝海生物
创始人、董事长 孙群博士
接下来，贝海生物将加快推动BEIZRAY在国内的上市进程，同时努力推动更多原创性新药上市，为全球患者提供更多高品质创新肿瘤药物。
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来源：珠海金湾
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