◆通讯员：田文佳 刘昊宇
中国医药城上市企业一一
江苏瑞科生物技术股份有限公司
的“小宇宙”格外闪耀
上月，该公司在香港联交所发布公告
其自主研发的
新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610
中国三期临床研究正式启动
首批受试者入组
在此之前
其重组九价宫颈癌疫苗REC603
均有望填补国内“中国造”空白
在国内医药界屈指可数
带状疱疹疫苗是全球疫苗界公认的大品种，长年在全球疫苗销量前十名中位居前三，其市场增速也是最快的。“作为目前唯一取得国家药监局认可对标进口产品的国产重组带状疱疹疫苗，前期多项临床研究数据显示，REC610与国际知名跨国公司生产的进口疫苗‘头对头’相比均取得满意效果，我们同样对三期临床研究结果充满信心！”瑞科生物创始人、董事长兼总经理刘勇博士表示。
记者在中国医药城看到，瑞科生物REC610厂房新一轮升级改造即将完成，很快将投入试生产。
瑞科生物宫颈癌（HPV）疫苗研制，同样令人期待。因进口疫苗价格较高、供应不足，国内九价HPV疫苗“一针难求”。因此，九价HPV疫苗市场需求巨大，前景广阔，实现其国产替代意义十分重大。
目前，瑞科生物九价HPV疫苗REC603研发加速推进，正按照临床方案开展定期随访工作，已在进行第36个月访视观察，显示出良好的免疫原性、良好的安全性和可扩展的生产潜力，预期将在2025年提交BLA（生物制品上市许可）申请。
符合世卫组织PQ标准的瑞科生物HPV疫苗产业化基地已进入试生产阶段，设计产能为每年2000万剂九价HPV疫苗。该基地总占地面积约123亩，总建筑面积超10万平方米，主要建设HPV疫苗楼、综合仓库、质检研发楼、动物房、动力中心等生产厂房。项目采用发酵、纯化、制剂等生产工艺技术，建成多条原液生产线和灌封生产线。
与此同时，瑞科生物正加速到国际市场“中流击水”。公司已与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议并达成战略合作，还与阿根廷及俄罗斯等7个独联体国家就该疫苗的开发、注册与商业化签署相关框架协议。
在中国医药城，瑞科生物以认认真真埋头用功、扎扎实实潜心研发而被称道。
于泰州深耕多年后，瑞科生物已建成具备国际竞争力的新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大技术平台，成为一家以自主研发技术为核心驱动力，致力于打造集研发、生产及商业化于一体的创新型疫苗企业。2022年，瑞科生物登陆港交所，成为港股“HPV疫苗第一股”和“新型佐剂疫苗第一股”。目前，进入“三期临床试验”的重组带状疱疹疫苗REC610为新型佐剂产品，充分展现“硬核肌肉”。
激烈的“同场竞技”中，瑞科生物缘何迅速成为“领头羊”？
“佐剂对于疫苗”犹如“芯片对于手机”，疫苗新佐剂是“新质生产力”在生物医药领域的重要体现。瑞科生物独特优势正是拥有新佐剂技术，已成为全球少数几家有能力研制及生产全系列新型佐剂的公司之一，是中国生物医药企业对“卡脖子”技术的巨大突破。
公司团队积极探索新型佐剂作用机制，佐剂平台具有系统性、产业化能力和持续创新三大特点，成功开发出一系列具有自主知识产权的新型佐剂，不仅提高疫苗效果和安全性，还为全球疫苗研发提供新思路和新方法。
“我们独立开发的BFA01、BFA03、BFA04等多款对标FDA批准的新佐剂，已普遍应用到自有品种当中。”刘勇举例说，比如搭载BFA01新型佐剂的重组带状疱疹疫苗REC610，在与跨国药企国际主流品种比对研究中，安全耐受，可诱导较强的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答，免疫应答在首剂接种后即出现，并在两剂接种后30天达到高峰，其水平与对照组相当，且在数值上高于对照组。”
瑞科生物从佐剂原料到新型佐剂,有效申请新型佐剂专利20件、新型佐剂疫苗有效申请专利63件、佐剂赋能专利4件。
显然，凭借在新型佐剂方面的深厚积淀，瑞科生物已成为推动中国疫苗行业升级和快速发展的关键力量，为中国新质生产力发展提供有力支撑。而随着其自主研发的多款新型佐剂被纳入国际组织CEPI管理的佐剂库并不断赋能产业链合作伙伴，瑞科生物将进一步为全球疫苗供应和疫情防控贡献“中国智慧”和“中国方案”。
