CNAS对实验室记录控制的新要求

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以下为正文：

来源：实验室GB检测技术

在认可准则中“记录控制”被列为15个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。新版CNAS-CL01-G001：2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》中，也明确了记录控制的要求。因为“记录”能直接反映出实验室整个管理体系的真实活动情况，实验室评审将“记录”列为审核的重点，并将对“记录”的审查作为最终评审结论的重要依据，可见有效的记录控制的重要性，本期我们整理了做好记录控制的经验，希望对大家有所帮助！

一、记录的分类及控制要求

1、记录的分类

实验室记录分为质量记录和技术记录两类：

质量记录：检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括：合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录。

技术记录：指进行检验检测活动的信息记录，应包括原始观察、导出数据和与建立审核路径有关信息的记录，检验检测、环境条件控制、人员、方法确认、设备管理、样品和质量控制等记录，也包括发出的每份检验检测报告或证书的副本。

2、记录的控制要求

CNAS-CL01-G001：2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》中要求如下：

7.5 技术记录

7.5.1 实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。

7.5.2 实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。

8.4 记录控制（方式A）

8.4.1 实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求。

8.4.2 实验室应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密承诺，记录应易于获得。

注：对技术记录的其他要求见如上7.5条款。

二、记录控制管理的细节点

1、明确记录控制的职责和权限

所有管理体系运行所涉及的部门都必须保留自己的工作情况和体系运行当中的记录和必要的追溯性、证明性记录。

指定一个部门收集、归档和保存相关质量和技术记录，负责建立和管理人员技术档案和设备技术档案和各类记录表格的审核和发放等，一般为管理部门。各检定部门按规定要求填写、整理本部门使用的记录。形成以管理部门为主，检定部门为辅的记录控制和管理。

2、记录格式的要求

（1）产生于管理体系文件中的质量记录和技术记录使用检验检测机构相关文件规定的表格格式；

（2）应为每个不同的检测标准设计工作记录单，内容应包括全部试验项目及要求。对于检测活动中的原始数据记录格式由技术负责人按相应的检测标准要求设计，并提交给技术负责人批准；

（3）各实验室可自行制定编号规则，例如：某检定装置标准档案号为71号，该标准的原始记录有两种，所以该检定装置的原始记录编号分别为71JL2-1、71JL2-2；

（4）记录的检索可以根据记录名称、归档编号、收集日期等信息在台帐中查询；

（5）对于来源于外部的记录如：检测报告、客户通知以及相关反馈信息的记录格式以实际要求为准。

3、记录管理的明细

（1）记录的识别

所有记录均按管理体系各个不同的活动和规范考核分类的目录纳入其具体的对应项目，并且编入体系文件。

（2）记录的收集

记录由管理体系各活动参与人根据预先制定的表格具体记录，然后定期汇总至管理部门。原始记录归档应提供原件，复印件不可作为原始记录归档。

（3）记录的存取及储存

记录的目录可以活页形式编入体系文件，具体记录暂时保存在质量活动的各个部门，年底由管理部门装订成册保存。其目录同时存入计算机。查取时，可通过计算机检索目录，先查到部门，再根据分类和日期查找。也可通过体系文件目录来查找。

（4）记录的维护和处理

● 所有的记录分别由各个不同的质量活动的职能部门来填写，由管理部门定期监督检查。发现有缺陷或不足，及时通知具体填写部门改进并作为内部审核的依据。

● 当年记录保存在具体记录部门，第二年上交管理部门统一编号归档，确保每本记录均有唯一的名称和编号，规定出保存期，超过期限的，酌情处理或销毁。保存应确保安全和不丢失，在内审时应检查质量记录的可信度，并督促可信度差的部门及时改正。

● 存入计算机的记录，只有管理部门根据授权指令可以修改，并通过密码进入。其他职能部门只能通过共享进行阅读，不能存取和修改。程序员定期对存储记录进行光盘刻录备份。

● 所有记录应做好保密，管理体系任何环节均不得把记录失密。本所内部人员查阅记录须经过批准后登记方可查阅；外部人员须要查阅，应在注意为其他客户信息保密的前提下，经质量负责人批准后登记方可查阅。

● 记录应记录交接时应填写交接清单，记录管理员核对无误后归档。

● 电子记录应满足加密、加权、加备要求（保存电子记录的服务器应设置密码保护，设置阅读和管理权限，以防未经授权的侵入或篡改，应做到定期备份，软硬备份或异地备份）。

● 所有记录统一按不少于6年保管期限进行保管。如合同有规定，实验室记录保存期限应符合合同义务。与人员有关的记录保存到人员离职后6年，与仪器设备有关的记录保存到仪器设备停止使用后6年。

4、原始记录管理注意事项

（1）‌记录的填写和修改

● 原始记录应由实验人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。数据有误时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。

● 工作完毕，必须及时进行数据处理，计算结果，发现数据有疑，要立即检查原因，不能删除或篡改与预期结果不符的数据。

● 记录中如出现错误时，不应描改、涂改，而应画“—”杠改（使原字迹可辨认），在旁边标上正确值，同时说明错误的原因，如笔误、计算错误等，并在旁边签名，标明日期。

● 实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。

（2）‌记录的保存和保密

● 研究任务完成后，原始记录应及时整理清楚后归档，保存于档案柜中，定期装订成册并依照要求进行编号，并严格做好保密工作。

● 重要技术和正在研究中的课题及重大研究结果，在尚未公开发表前，不得外传。

（3）‌记录的内容和方式

● 实验室原始记录应包括样品描述、样品唯一性标识、用到的方法、实验环境条件、所用设备、标准物质、实验过程中的原始观察结果、计算过程、实施人员、审核人员等信息。

● 记录可以记在记录表格中或成册的记录本上，也可以直接录入信息管理系统中，或者由设备或信息系统自动采集。

（4）‌记录的誊抄和借阅

● 当原始记录需要另行整理或誊抄时，实验室需要保留一份对应的原始记录。

● 记录借出时需有实验室职责、经手人、借阅人的签名方可。

（5）‌记录的完整性和清晰性

● 记录中不应有空项，如无内容可填时，应用“—”填充。

● 字迹应清晰，不得用铅笔、圆珠笔、红色笔填写，应使用蓝色（黑色）碳素笔或签字笔填写。

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