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Alpha Cognition今日宣布，美国FDA已批准Zunveyl（benzgalantamine），用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。根据新闻稿，这是十多年来获批的第二款AD口服疗法。
目前全球有超过5500万痴呆症患者，其中AD是痴呆症最常见的形式，占了所有病例的60-70%。阿尔茨海默病是一种渐进性疾病，痴呆症状会在数年内逐渐恶化。在早期阶段，记忆力下降较轻，但到了晚期，患者将失去交谈和对周围环境做出反应的能力。AD患者确诊后平均可存活4至8年，但根据其他因素，最长可存活20年。AD治疗中所面对的挑战之一便是药物耐受性不良。耐受性会影响患者的治疗依从性，数据显示，55%的AD患者在一年后停止用药，主要原因是胃肠道副作用和失眠。停止用药会对患者自身带来健康风险，并给护理院工作人员、医生和护理人员带来负担。
Zunveyl（曾用名：ALPHA-1062）是一种加兰他敏（galantamine）的前药，具有双重作用机制。Zunveyl属于乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），被认为通过防止乙酰胆碱（参与记忆、动机和注意力功能的重要脑部神经递质）的分解来发挥治疗作用。它也是α-7烟碱型乙酰胆碱和α4β2受体的变构增强剂，这种作用促进了突触前神经元乙酰胆碱的释放。加兰他敏自2001年获FDA批准以来，已累积丰富且积极的长期疗效数据，显示出该药物在多个脑部受体中的活性、抗炎作用，并与改善记忆、注意力和显著降低死亡风险相关。与其他AChEI类药物相较，该疗法对患者认知衰退的影响很强，并显示出显著降低患者发展为重度痴呆风险的潜力。
Zunveyl为一种新型口服疗法，旨在针对AD症状，为患者提供持久的认知和功能益处，并改善受AD影响的日常活动能力。Zunveyl具有独特的设计，可阻断药物与胃肠神经系统中乙酰胆碱酯酶的结合，这减少了局部神经元的过度刺激，降低了胃肠道副作用，并提高了生物利用度。Zunveyl在通过胃肠道后可有效转化为加兰他敏活性成分，并随着循环系统进入大脑，从而实现与该药物相同的治疗效果。这种药物设计除了可能解决某些耐受性问题外，还具有良好的中枢神经系统安全性。
Zunveyl的批准是基于该药物在化学、生产和控制（CMC）数据，以及三项在健康成人中进行的生物利用度研究。这些数据表明Zunveyl与加兰他敏即释片、加兰他敏缓释胶囊在生物等效性和耐受性方面相当。值得注意的是，在这些试验中报告的不良事件很少。所有研究中记录的Zunveyl胃肠道不良事件少于2%，且未观察到患者有失眠现象。
近年来随着卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合开发的Leqembi（lecanemab），以及礼来（Eli Lilly and Company）开发的Kisunla（donanemab）获得美国FDA批准用以治疗AD患者，产业界对于AD疗法的开发持续保持高度关注。目前临床上还有多款具有不同机制、处于临床2、3期阶段的AD候选疗法，期待这些疗法能够尽早问世，为AD患者带来更多、更好的治疗选择。
▲截至2024年6月，全球处于处于临床2/3期及以上阶段的AD疗法盘点
注：本表由药明康德内容团队根据公开资料梳理，为不完全统计。如有遗漏，欢迎补充。
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参考资料：
[1] Alpha Cognition’s Oral Therapy ZUNVEYL® Receives FDA Approval to Treat Alzheimer's Disease. Retrieved July 29, 2024 from https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease-
[2] Alpha Cognition Announces FDA Acceptance of New Drug Application for ALPHA-1062 for Mild-to-Moderate Alzheimer’s Disease. Retrieved July 3, 2024 from https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognition-announces-fda-acceptance-of-new-drug-application-for-alpha-1062-for-mild-to-moderate-alzheimers-disease
[3] Dementia. Retrieved July 29, 2024 from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dementia
[4] What is Alzheimer’s Disease? Retrieved July 29, 2024 from https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-alzheimers
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