新发布药物分析杂质
杂质名称 7,8-二氢叶酸
英文名：7,8-Dihydrofolic Acid
化学名：(4-(((2-amino-4-oxo-3,4,7,8-tetrahydropteridin-6-yl)methyl)amino)benzoyl)-L-glutamic acid
产品编号：1A06330
CAS：4033-27-6
杂质名称 5-甲酰基-5,6,7,8-四氢蝶酸
英文名：5-Formyl-5,6,7,8-tetrahydropteroic acid
化学名：4-(((2-amino-5-formyl-4-oxo-1,4,5,6,7,8-hexahydropteridin-6-yl)methyl)amino)benzoic acid
产品编号：1A06520
CAS：4349-43-3
USP标准物质
名称 亚叶酸钙Leucovorin Calcium
编号 1358004
CAS号 1492-18-8
书面标准
亚叶酸钙
Leucovorin Calcium
亚叶酸钙注射液
Leucovorin Calcium Injection
亚叶酸钙片
Leucovorin Calcium Tablets
注射用亚叶酸钙
Leucovorin Calcium for Injection
美国药典委员会(USP)推出了全新系列药物分析杂质(Pharmaceutical Analytical Impurities, PAI)。
与USP提供的法定标准物质组合在一起，为企业的活性药物成分和药品研究以及分析需求提供了全面的解决方案。
使用药物分析杂质(PAI)产品以及特定批次的产品信息表可帮助您节省时间和资源，并降低与质量和一致性相关的风险。
它们可应用于以下方面：
// 在早期配方可行性研究期间的分析测试
// 在工艺研发过程中的深入研究以证明重结晶时的损耗
// 比较保留时间/光谱做峰鉴定或确认
// 确定相对响应因子
// 确定加速试验研究中产生的降解杂质
// 识别在ICH稳定性条件下形成的未知杂质
// 确定参比药物中存在的杂质
// 分析方法的开发，验证和转移
// 通过测试未在各论中列出的杂质来进行活性药物成分(API)或药品的放行
备注：
药物分析杂质(PAI)产品经USP相关专家开发的独立程序发布。发布程序基于USP质量管理体系定义的内部政策、标准操作程序和要求。USP已通过ISO9001: 2005认证 。PAI产品与法定USP标准物质不同。
往期
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