PREFACE
前言
2024年医保谈判渐行渐近。按照国家医保局此前发布的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，今年国家医保目录调整预计于9月至11月完成谈判/竞价阶段并公布结果。
要知道自2018年国家医保局成立以来，我国目前已经连续6年开展医保药品目录调整，谈判体系也日渐趋于成熟，成功率逐年上升。通过回顾近些年来的谈判结果以及今年通过形式审查的药品名单可以发现，创新药的“含金量”还在不停上升。
以2023年的谈判药物名单来说，就有25个创新药参加谈判，其中23个谈判成功，成功率高达92%。143个目录外药品参与谈判或竞价，其中肿瘤靶向药的数量已达74个，而2017年以前，目录内几乎没有肿瘤靶向用药。
也是在近年来医保谈判趋于稳定、温和的这一背景之下，创新药也有望获得更多的政策倾斜。其一便是表现在医保药品名单的评审环节，坚持支持创新药优先纳入目录，并依据药品的创新程度、临床获益情况将药品的创新优势转化为准入优势。其二则是针对续约品种，可对于触发简易续约降价机制的创新药，允许企业申请重新谈判，重新谈判确定的降幅可小于简易续约的降幅，从而使更多创新药受益。
在这一趋势下，笔者也对纳入医保目录后有望迎来准入加速，实现以价换量的重磅国产创新药进行整理。
PD-1/PD-L1单抗
在今年通过国谈形式审查的PD-1/PD-L1单抗中，可以看到恒瑞医药的卞瑞利珠单抗、百济神州的雷替利珠单抗以及君实生物的特瑞普利单抗仍在名单之中，整体格局相对稳定。
不过除此之外，以上目录内的三种PD-1单抗同时也迎来了丰富的适应症拓展。
替雷利珠单抗新增一线肝癌、一线广泛期SCLC 两项适应症，此外一线胃癌适应症由“限PD-L1 高表达”拓展至全人群；
特瑞普利单抗新增IIIA-IIIB 期NSCLC 辅助治疗、一线肾细胞癌、一线广泛期SCLC、一线TNBC（限PD-L1阳性）四项适应症；
卡瑞利珠单抗的肝细胞癌二线治疗适应症新增仑伐替尼经治人群（实现全人群覆盖）。
目录外品种中，中国生物制药/康方生物的派安普利单抗、中国生物制药的贝莫苏拜单抗、石药集团恩朗苏拜单抗通过本次初审目录名单。其中派安普利单抗适应症为联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；贝莫苏拜单抗可联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗；恩朗苏拜单抗则适用于既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。
双抗
早在康方生物的2024中报业绩交流会上，康方生物董事长夏瑜表示，公司两款双抗产品将在下半年首次参与医保谈判。
其中一款就是PD-1/VEGF双抗依沃西，作为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体，带来免疫治疗与抗血管生成作用的高效协同，且已获三项肺癌突破性疗法、刷新创新药出海记录，并于一线III期NSCLC临床头对头打败K药的突破性进展。
在之前的文章中（阅读链接：2024年上市，有望成为重磅炸弹的国产创新药）也提到过，考虑到K药2023年全球销售额达250亿美金，若AK112的海外研究战胜K药，有望撬动K药在非小细胞肺癌市场的大盘子，经风险调整依沃西美国肺癌销售峰值超过45亿美元。受此消息影响，康方生物大涨至最高77.65港元/股，标志着投资者对AK112的高度看好。
而本次国谈适应症则为今年5月新获批的一项——联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC的治疗。
另一款则为PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利，是全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗，也是中国首个自主研发上市的双特异性抗体，填补国内复发/转移宫颈癌免疫治疗空白，已纳入多项临床指南。获批适应症为二/三线宫颈癌，此前已于6月主动降价（13220元/支降为6166元/支）。
前不久（9月30日），卡度尼利在中国获批第二项适应症，用于联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。不过该项适应症并未来得及纳入到本次的医保名单中。
手术止血产品
在目前临床上主流的止血方法分为以缝合、电凝、凝塞为代表的机械性止血方法和药物止血方法之下，伤口管理/抗出血产品是被市场公认的“现金奶牛”。
2018年，我国手术用局部止血药物市场规模为73亿元，机构测算2023年整体市场规模将达到103亿元。
其中泽璟制药的“泽普凝”是国内唯一采用重组基因技术生产的人凝血酶，相比于国内常见的人源/畜源凝血酶，具有安全性更高、不受限于血浆来供应链的风险、生产成本低等方面的优势。
今年也是重组人凝血酶首次参加医保谈判，适应症为成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血。除此之外，在通过国谈的止血产品中，康辰药业的注射用尖吻蝮蛇血凝酶为到期续约，适应症外科手术浅表创面渗血的止血。
不过在泽普凝国内独家的竞争格局和良好的性价比下，进入医保后有望迅速放量，保守预计将占据抗出血药物市场的10-15%，会抢占注射用尖吻蝮蛇血凝酶一定市场。
EGFR-TKI
阿美替尼、奥希替尼和贝福替尼作为三代EGFR-TKI药物，均能有效克服T790M耐药突变，且能够穿透血脑屏障，对脑转移患者展现出显著疗效。
其中，翰森制药的阿美替尼作为国产Me too创新药，是中国首个自主研发的第三代EGFR-TKI，治疗优势显著。在基于奥希替尼骨架优化的基础上，在无进展生存期（mPFS）方面表现优异，更易透过血脑屏障，对脑转移患者疗效优于同类第三代药物，且皮疹和腹泻等不良反应的发生率较低。
在价格方面，翰森药业的甲磺酸阿美替尼片已三次进入医保目录，2023年国谈中价格降幅达64%，降至3520元/盒，大大提升了药物的可负担性。2022年其销售额达24亿元，彰显了阿美替尼在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的重要地位。随着肺癌患者群体的增长，阿美替尼的市场需求和潜力依然强劲。
另一边，贝达药业的贝福替尼通过结构优化提升了亲脂性，使其更易穿透血脑屏障。是一款具有完全知识产权的国产创新药EGFR TKI，拥有所有三代EGFR TKI中最好的mPFS，并在CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2024版新增I级推荐。此次申请新增一线EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC适应症。
SUMMARY
小结
艾力斯的伏美替尼，在2021年医保谈判降价79.4%后实现以价换量，2021-2023年公司产品销售收入分别为2.36亿元、7.90亿元、19.78亿元。这也意味着创新药纳入医保后，有望通过准入覆盖的快速扩大，迎来快速放量。
而在我国医保药品目录调整相关政策的不断完善下，也能进一步推动我国从仿制为主向创新引领跨越，从高速增长向高质量发展跨越，更好满足人民群众的用药需求。
参考资料
【国投证券医药】创新药研究框架之2024年医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段，创新药长期放量可期
【西南证券】国谈系列专题: 2024年国家医保谈判品种前瞻
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