受益“药审”提速，进博会上的这些新药首秀同月即可上市

时事 2024-11-08 12:59 上海

摄影：杨舒鸿吉

界面新闻记者 | 杨舒鸿吉
界面新闻编辑 | 彭朋

“全球首个胰岛素周制剂诺和期®将于月底在中国上市。”

2024年11月6日下午，丹麦药企诺和诺德公司在第七届进博会现场首秀该款全新药剂，并确定其将于2024年11月底在中国商业上市，用于治疗成人2型糖尿病。

进博首秀后同月在中国市场上市，在业内看来，这一产品上市审批再次缩短中国与国际市场差距，可以已经对齐，甚至超越部分国际市场速度。

记者注意到，今年的第七届国际进口博览会上，中国首发、全球首秀产品增多。不止于此，首发、首秀后即上市的产品也仅非个案，涵盖多型疾病治疗方案、医疗器械。

自2015年医疗体制改革以来，国内药物、器械审批明显加快。11月6日，国家药监局药品审评中心副主任杨志敏在虹桥国际经济论坛上透露，“2015年之前，一个创新产品在全球第一个国家上市到在中国上市的时间差有5至8年。今年国家药监局发布了《优化创新药临床试验审批试点工作方案》，实现了30个工作日内完成创新药临床试验审评审批。”

随着药审制度不断成熟、覆盖面不断扩大。本届进博会上，医疗器械及医药保健品展区内的新品多数“批量”显现该政策受益者。

100年前，胰岛素的发现让糖尿病从不治之症变为可控的疾病。100年间，胰岛素制剂经历了长足发展，其中通过多种方式延长基础胰岛素的作用时间，一直是研发创新的热点。

此前基础胰岛素的注射间隔周期为1天一注射，对于患者有着严格的自我管理要求。而此次发布的诺和期®可将注射周期从日用剂延长至每周使用一次。

诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁张克洲透露：“诺和诺德对使用脂肪酸酰化技术延长肽类药物半衰期有着丰富的经验和多个成功的产品。诺和期®基于脂肪酸酰化技术，可与白蛋白强效、可逆的结合，在人体内半衰期长达196小时，一周给药间隔内，依柯胰岛素降糖作用分布均匀，在临床相关剂量下，降糖作用时间可覆盖一周，实现了基础胰岛素从日到周的百年突破。”

上海交通大学医学院附属第一人民医院内分泌代谢科学科带头人彭永德教授在解读该突破时表示，依柯胰岛素全球3期临床试验ONWARDS系列研究，共纳入3765名2型糖尿病患者，验证了其良好的降糖疗效与安全性。与基础胰岛素日制剂相比，可帮助更多2型糖尿病患者实现糖化血红蛋白<7%且无低血糖的治疗目标，且显著改善患者治疗满意度和依从性。

值得注意的是，去年第六届进博会上，它曾以临床研究文献的形式展出，仅一年时间，就从文献变为展品，实现从展品到商品的成长“三级跳”。

究其原因，诺和期®是该企业“中国同创”项目的首个落地成果，首次实现国内外创新药半年内几乎“零时差”获批，让中国患者更早获益于全球创新药。记者获悉，此型药剂有中方医疗团队主导，与诺和诺德下属其他团队在全球范围内同步研发。

在此轮我国药审改革中，最显著的改革重点之一就是取消对中国临床数据的硬性要求。此外，针对对人种区别有重要要求的药物、器械，我国也在为国际创新药物、医疗企业的临床实验开放便利。

我国唯一“医疗特区”——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正在进一步打通渠道，通过进口特许药械政策和真实世界数据应用试点，加速进口创新药、创新疗法的引入。

在老年群里中，肩袖撕裂被视作不可逆损伤，极大影响老年群体的生理机能和生活品质。严重的疼痛会影响老年人的晚年生活。

此次进博会上，一款针对巨大不可修复肩袖撕裂的创新医疗器械——InSpace可吸收植入式球囊再次亮相。这款产品在去年首次亮相后，今年迅速获批上市。

这一速度，正是得益于博鳌“医疗特区”相关政策。

“我们称之为InSpace可吸收植入式球囊，它是全球及中国唯一一款可吸收植入式球囊，专门用于治疗老年巨大不可修复肩袖撕裂。”史赛克Endo业务部运动医学高级产品经理任传东介绍道。这种病症在60岁以上老年人中的发病率超过30%，严重影响患者的日常生活和夜间睡眠。

摄影：杨舒鸿吉

与传统治疗方法相比，InSpace可吸收植入式球囊通过关节镜植入，仅需两个一公分的切口，手术时间控制在40分钟，大大减少了老年患者对麻醉和手术的耐受负担。“当下的治疗方案要不创伤大，要不就效果不明确，而我们的解决方案则是微创、快速且有效。”任传东强调。

在经济成本方面，这款球囊的价格仅为传统反肩置换手术假体的1/3，大大降低了患者的经济负担。整个去年首秀后，产品受到高度关注，并在今年获批后，开始在各省进行挂网准入，预计明年春节后将大规模使用。

博鳌的先行先试政策为该产品的国内注册上市提供了重要支持。“在博鳌通过先行先试植入多个病例后，相关数据和术后随访都证明该疗法效果非常好，为我们提供了与审评员讨论的有力论据。”任传东表示，博鳌的数据与全球数据一致，为产品的安全性和有效性提供了有力支撑。

数据显示，乐城先行区截至目前集聚了29家医疗机构，与20多个国家170多家药械企业建立紧密合作关系，通过进口药械累计惠及患者8万余人次。2024年1月至6月，乐城先行区特许药械使用人次共2.3万，同比增长92%。

药物方面，乐城先行区率先进口使用类似的国外已上市、国内未上市的临床急需特许药械数量，超过了420种。

在内地，药审提速的末端已经深入以上海为代表的生物医药行业聚集城市。

以上海为例，作为国家注册审评审批改革试点城市，数据显示，上海新的政策框架下，将药品补充申请的审评时限被大幅压缩至60个工作日，药物临床试验申请的审评审批时限也缩短至30个工作日。对于重大变更补充申请，审评时限更是从200日缩减至60日，显著提高了审批效率。

上海还建立了分级分路分段的审评机制，为经产业部门推荐的重点项目提供优先检测、优先审评、优先体系核查和优先审批的绿色通道，确保重点项目能够快速推进。此外，对于具有显著临床价值和创新性强的第二类医疗器械，上海推荐其进入优先审批程序，并允许基于同品种医疗器械的安全性分析评价其产品的安全性和有效性，进一步加速创新药械的市场准入。

在国际化支持方面，上海鼓励通过FDA、EMA等国际机构注册的创新药和高端医疗器械在国际市场销售，并加快这些产品的上市进程，以提升上海在全球生物医药产业中的竞争力。

为了全方位支持生物医药产业的创新发展，上海市政府出台了多项政策举措，围绕研发、临床、审评审批等关键环节，提供政策支持和指导服务，旨在构建一个全链条创新发展的生物医药产业生态。

本届进博会上，推出新品首发、首秀、首上市的药企，如史赛克、诺和诺德、强生等国际药企巨头，均是这些政策受益者。

药审提速对国际药物企业而言，“如今更像是平常事，对于国际临床数据的可信采用，同时加大国内临床资源的开发力度，审批管理上也更加便利，这使得更多创新产品更快地惠及患者。”任传东说。

随着国际优秀产品的快速上市，不仅体现了中国医疗器械审批的效率提升，也预示着未来更多创新医疗解决方案将加速进入市场，为患者带来福音。他说到。

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