2024年4月24日，中山市市场监督管理局坦洲分局根据举报线索，对中山市某商贸有限公司的经营场所进行检查。经查实，当事人涉嫌未经许可在网络平台上经营第三类医疗器械，现场查获的涉案抗原检测试剂盒共9盒12袋，涉案货值167元。
当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，2024年6月26日，中山市坦洲镇人民政府依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三) 项及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）、（三）项的规定，对当事人作出没收非法财物；罚款20000元；没收违法所得167元的行政处罚。
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。本案中，当事人涉及第三方销售平台，网络销售渠道涉及社会面广，潜在舆论风险大。
当事人未取得有效经营许可资质，缺乏与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件，缺乏与经营的医疗器械相适应的质量管理人员，难以对第三类医疗器械的质量风险进行评价及有效管控，存在较大的风险隐患。药品监管部门针对案件特点，现场及时清点货值，多方确定当事人未取得许可资质销售第三类医疗器械的违法行为，并现场向审批发证部门确认，保证了案件查办的质量效益，严厉打击了重点违法行为。
来源：广东省药品监督管理局
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