近日，由江宁高新区企业江苏奥赛康药业有限公司自主研发的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）获国家药品监督管理局批准上市，为非小细胞肺癌患者提供新选择。这是江苏省今年获批上市的首款1类创新药。
（截图来源：国家药品监督管理局官网）
利厄替尼片适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
成立于2003年，是集高端化学药及生物创新药研发、生产和销售为一体的国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业，于2019年在深交所上市。奥赛康基于临床需求，自主创新和开放创新双轮驱动，已研发上市品种超100个，产品分布消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等多个医药细分领域，公司连续12年入榜工信部“中国创新力医药企业”20强，连续15年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”20强，先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖、中国质量奖提名奖。
2024年7月，江宁高新区与江苏省药品监督管理局签订共建生物医药产业生态服务示范区协议，探索建立“研发即保障、中试即模拟、申报即核验、获批即投产”的保障体系，采取提前介入、一企一策、全程指导、研审联动等方式，加快产品上市及产业化进程。目前，利厄替尼片的产业化进程正在全面加速推进。
经过多年深耕，作为江宁高新区转型发展“一号产业”的生物医药正逐步进入收获期，2024年产业营收在全市百亿级以上板块中增速位列第一，奥赛康、顺欣制药、前沿生物等重点药企均保持两位数增长，全年共计30余款药品和器械获批上市，在全市上市的3个1类创新药中，园区独占2个，数量位列第一。
位于江宁高新区的江苏省药监局审评核查南京分中心，连续一次性通过了一、二、三类赋权，成为全省第二家获得159项全项赋权的审评核查分中心。
在江苏省药监局的指导与支持下，江宁高新区通过靠前服务、多链融合，形成产业“爆发力”，聚焦打造生态服务示范区，发布“金陵美谷”新IP，启动美丽健康、核医学等多个新赛道，推动形成以校地融合创新为重要牵引、产业集群强链为关键抓手、政务服务优化为有效支撑的良性发展格局。
下一步
江宁高新区将继续以“四提两深化”为抓手，进一步深化与省药监局合作，增势赋能、聚链成群，聚力打造生物医药最具活力的产业创新中心、最全配套的产业集聚高地、最优营商的产业发展生态，全力推动江宁生物医药产业实现新突破。
