本文翻译自：How the Usability of Medical Devices Can't Be Separated From Their Safety or Security
原文作者：Nghi Dang
医疗器械开发者历来将可用性与安全性视为不同的关注领域。过去，人因测试和可用性也并未被视为是设计过程中的必要组成部分。然而，随着技术的进步，人们越来越认识到这些因素在产品开发中的重要性，尤其是在确保医疗器械的安全性和效率方面。
可用性关注的是用户与设备或产品的交互便捷性，包括用户界面、人体工程学和工作流程效率。在不受监管的行业中，优先采用新技术可能比安全性和安全性更为常见。然而，在受到严格监管的行业（如医疗行业）中，重点必须放在确保设备/产品的安全和有效性上。这种区别意味着，医疗器械或产品的可用性不仅关乎便利性，还与防止误用和用户有效使用功能密切相关。在我们的《利用人因测试开发卓越医疗技术产品》白皮书中，我们描述了医疗行业如何通过观察到三分之一以上的医疗器械事故涉及使用错误，以及超过一半因设计问题而召回的医疗器械涉及用户界面，开始日益重视可用性。这推动了他们对人因风险的认识，并理解可用性与安全性密不可分。
无论其技术创新如何，复杂、笨拙或不直观的设备都不太可能被广泛采用。一项关于EHR（电子健康记录）可用性与职业不满意度之间关系的调查发现，健康记录系统的低可用性得分与护士职业倦怠增加之间存在密切联系。这一发现促使人们以用户为中心进行设计，并重新评估界面提升用户体验。另一个例子是，病患报告说，输液泵发出的响亮警报让他们感到不安，而护士则在努力消除噪音，分散了他们安抚病患的注意力。如果设备能更好地对问题和相关警报的严重程度进行分类，就能大大减轻病患和设备使用者的压力。
医疗器械可用性的演变
越来越多的人认识到，医疗器械的可用性与安全性相互交织，对病患的福祉至关重要。以前，如果要在不影响其他方面的情况下优化其中一个方面就很困难。这就造成了各自为政的局面，负责各个环节的不同团队之间缺乏协作和沟通。此外，只有在医疗器械投入使用后才会采取应对措施。
现在，包括IEC 62366-1、欧洲医疗器械法规(MDR)以及美国食品药品监督管理局 (FDA) 的指令在内的监管框架和指南都在强调将可用性工程整合到开发流程中的重要性。风险管理策略也在不断发展，通过了解用户与医疗器械之间的交互来降低可用性风险。人因工程或人体工程学研究所有使个人能更容易有效和安全地工作的因素。虽然人因工程在航空和制造领域早已得到认可，但直到最近才在医疗保健领域得到重视。如今，这些设备的用户已不仅仅是训练有素的专业人员，这就突显了为更广泛的用户群体创造更具适应性和包容性设计的必要性。随着可穿戴医疗设备和医院外使用的医疗设备的增加，不同背景的用户也越来越多。因此，这些设备和产品的设计应考虑到人因工程，以便能够被各个经验水平的医护人员使用，从初学者到经验丰富的专业人士，以及可能是病患本人或其家属的用户。
这些变化表明，人们对设计医疗设备和产品的整体方法需求日益增长，这些设备和产品不仅要有效，还要安全且用户友好。
医疗器械的安全性
Qt Group高级产品主管Roger Mazzella在我们的"Next Level User Experience for Medical Devices"网络研讨会上强调，在医疗领域，安全性与可用性密不可分。可用性通过减少用户错误、使界面直观易用、减少疲劳和提高准确性，直接影响安全性。安全性可确保病患的健康，并在病患、医疗服务提供者和医疗器械制造商之间建立信任。被广泛采用且使用舒适的设备本质上更加安全，因为对技术的熟悉和舒适感可以显著减少误用或错误。
在高度监管的医疗行业，合规性和安全性是必不可少的。医疗行业具有任务关键型应用，其中的程序和系统几乎不允许修复或维护，因为任何故障都会严重影响病患。关键操作要求软件和医疗器械具备无懈可击的性能和可靠性。这也意味着要解决医疗行业的功能安全问题。
设计不良的用户界面会导致错误设置或误用，过多的误报会导致警报疲劳（这也属于用户界面错误），网络安全漏洞也是医疗设备的安全问题。此外，随着物联网技术的广泛应用，联网设备也更容易受到黑客攻击，从而危及病患数据与安全。
数字时代的安全问题
医疗器械现在被视为关键基础设施。早先，它们的网络安全被包含在一般医疗器械风险评估。但近年来，欧盟立法、医疗器械法规、FDA和其他全球卫生部都强调网络安全风险是一个单独的问题，并颁布了针对医疗行业的具体指导和网络安全要求。这导致该行业更加重视网络安全。疫情之前，医疗器械制造商仅在必要时才连接医疗设备，因为很多情况下，这些设备只是“锦上添花”。疫情之后，远程护理迅速成为一种需求，所有设备都必须连接起来，网络安全也就成了当务之急。
复杂的医疗环境使得降低网络安全风险成为一项挑战，因为平衡互操作性与安全性是一项棘手的任务。医疗设备互操作性面临的一个挑战是为现有设备接口标准提供定义明确的参考实现。缺乏标准化的协议和接口阻碍了数据的无缝交换，导致数据孤岛。这种碎片化使得创建全面、统一的病历非常困难。
其次，医疗设备来自不同的供应商；一个易受攻击的组件可能危及整个系统。此外，许多医疗机构依赖于旧系统，而升级或更换这些系统以满足现代互操作性要求可能会耗费大量成本和资源。
网络安全漏洞不仅涉及直接的安全问题，还包括运行宕机、勒索软件攻击、危及病患隐私的数据泄露，以及对制造商和医疗服务提供商造成的声誉损害。自2010年以来，数据泄露事件不断增加，而医疗数据因其不可更改性和敏感性而成为攻击目标。网络攻击可能会破坏医院运营和关键设备，危及病患安全和隐私。
医疗设备和产品网络安全面临的另一个挑战是设计既美观、现代且安全可靠的用户界面（UI）。这凸显了医疗设备需要配备用户友好的界面，因为易用性会显著影响用户接受度和有效性。一些关键方面包括强大的访问控制机制、清晰的错误信息和对成功操作的反馈，以及直观的UI，以确保可用性和功能的成功采用。医疗设备/产品/软件的UI设计应让用户使用顺畅，帮助他们避免无意中为了效率而牺牲安全性。
阅读文章《拯救生命的用户体验设计》
可用性与安全性的交汇
医疗器械的开发需要采用多种方法来解决可用性与安全性问题。MDR 强调了可用性的重要性，要求医疗器械制造商证明所有医疗器械均符合可用性标准。医疗器械应适合其预期用途，包括预期用户、环境和正常条件下的性能。在设计时，还应考虑用户的人体工程学特性、技术知识和身体状况。IEC 62366-1标准规定，如果遵循了可用性工程流程，则与安全性相关的医疗设备的可用性被认为是可接受的。可用性工程与器械开发的其他方面密切相关，如风险管理和质量管理。FDA为制造商提供指导，将人因工程和可用性工程纳入医疗器械设计。他们还认识到联网医疗器械带来的风险，因此制定了FDA网络安全指导草案。
此外，医疗器械的可用性还包括用户培训这一风险因素。直观的用户界面在这方面发挥着重要作用，尤其是在学习曲线的长度方面。如今，用户希望使用类似智能手机的用户界面，强调现代化的用户体验。用户体验在医疗器械应用程序开发中具有重要意义，可确保医疗行业用户的顺利采用。较低的用户采用率或不直观的设计会给医护人员造成心理负担和情绪困扰，从而影响病患的治疗。
设计未来的医疗设备和软件：Qt 如何提供帮助
设计医疗器械的整体方法包括创建临床有效、用户友好、适合多样化用户群体并深刻理解使用环境的设备。这种方法优先考虑用户体验，以确保设备满足医疗生态系统中所有利益相关者的需求。Qt凭借其动态开发框架和工具，为医疗器械制造商提供了这种整体解决方案。
Qt提供了丰富的库和工具，可用于开发医疗器械的用户界面和底层逻辑，包括支持2D和3D图形、触摸和手势输入处理，以及与各种硬件组件的集成。有了这些功能，就能创建直观、响应灵敏的界面，从而增强用户与医疗设备的交互。
医疗器械制造商必须提供合规证据。Qt提供必要的功能、性能和支持，使其能够按照其规范运行。Qt提供有关其开发流程、产品性能以及内部验证和测试的文档和透明度，以帮助制造商满足IEC 62304要求、FDA、欧盟和其他全球认证工作。这些文件包括但不限于Qt的质量体系、开发流程、内部测试证明、质量保证实践、测试报告和标准证书。
使用Qt构建下一个医疗器械
Qt框架还支持跨平台开发，可在不同操作系统和硬件平台上使用相同的代码库。这对医疗器械制造商来说尤其有利，因为他们可以简化开发流程，并确保设备在不同平台上的功能和外观保持一致。
Qt Safe Renderer对于医疗器械也非常有用，并已通过IEC 62304认证。它确保即使在系统发生故障时也能可靠地呈现安全关键信息。这对于病患监护系统、诊断设备和其他医疗设备至关重要，因为准确且不间断的数据显示可以挽救生命。Qt支持双处理器架构以增强安全性，其中安全关键功能可隔离在单独的处理器上。这种方法最大限度地降低了主应用程序出现故障、影响关键安全组件功能的风险。
Qt还提供了用于医疗器械设计和质量保证(QA)阶段的工具。在设计方面，Qt Design Studio等工具允许设计师和开发者密切合作，无缝创建和迭代UI/UX设计。这可以加速开发过程，确保最终产品与用户需求和安全要求紧密结合。在质量保证方面，Qt提供了全面的QA工具，以遵守编码指南（Axivion Suite）、 代码覆盖率（Coco）和软件功能的早期验证（Squish）， 支持开发自动测试，帮助确保软件满足所有功能安全要求。这在医疗器械领域至关重要，因为该领域必须保证软件的可靠性并符合监管标准。QA工具还可以测试未使用Qt构建的软件。Qt还利用其QA工具测试网络安全漏洞，并与第三方评估一起进行内部测试。
此外，Qt Insight 是一款基于云端的分析工具，专门用于提供有关应用程序或设备使用情况的洞察，对于医疗行业验证产品功能也很有价值。Qt Insight分析工具能使产品经理根据用户交互情况做出明智决策，从而在医疗设备/软件设计阶段提升可用性和有效性。该工具还有助于优化现场测试和上机引导。后者至关重要，因为流畅的首次使用体验可以提高采用率，确保产品充分发挥其潜力。了解功能的采用和使用情况也很重要。分析可以确定哪些功能最有益，哪些可能需要重新设计或更好地集成到临床工作流程中。了解用户界面路径还能突出需要改进的地方，使产品对医护人员更直观。此外，医疗器械制造商在报告其设备的上市后监督时，也可以使用这些重要的分析数据。
协调可用性、安全性：面向未来的医疗器械的基石
医疗器械设计的集成方法认为，可用性对于医疗技术在现实世界中安全可靠的应用至关重要。包括制造商、设计者和监管机构在内的行业利益相关者必须优先考虑这种方法。综合方法不仅能促进创新，还能提高医疗器械的可靠性和有效性。此外，它还为将更多用户友好型技术无缝集成到医疗实践中铺平了道路，从而降低了用户出错的可能性，提高了整体病患护理质量。正如我们在《使用Qt开发安全有效的医疗设备》白皮书所指出的，医疗行业的开发者可以设计出功能安全、现代且美观的设备或产品。通过精心规划和努力，可以在不影响用户界面设计的前提下满足高安全标准。
跨学科团队之间的合作对于促进全面理解和实施可用性、安全性十分必要。从一开始就应纳入安全设计原则，以减少潜在的网络安全漏洞。同步解决可用性、安全性问题可简化开发流程，使其更加高效和有效。
当前的世界形势和全球宏观经济挑战对产品开发产生了负面影响。然而，它们也为 UI（用户界面）/UX（用户体验）的创新提供了机遇。阅读白皮书《塑造当今世界的UX/UI行业趋势》，了解塑造嵌入式技术行业的UX/UI的重要趋势。
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