国家药监局关于19批次药品
不符合规定的通告
（2024年第47号）
附件：1.19批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2024年10月29日
19批次不符合规定药品名单
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不符合规定项目的小知识
检查中的丙二醇和乙醇不符合规定可能影响药物浓度。
pH值是氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。
含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。水分系指药品中的含水量。
水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，分为计数检查和控制菌检查两部分。
重量差异系反映均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
粒度系指颗粒的大小，不符合规定可能会导致药物主成分含量不均一。
性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
杂质检查系反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。
综合 国家药品监督管理局网站
中国食品药品监管杂志
编辑：郭 笑 校对：傅中平
编辑：郭 笑 校对：傅中平
审核：赵欣欣 审签：谷 雨
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