一致性评价有问题？所谓的一致性评价，就是仿制药品与原研药有相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品。敲重点，我国的一致性评价是全球最严格的。而一致性评价谁来操作呢？是药企自己。国家虽然对仿制药的一致性评价有标准，但参加投标的药企会给自己定更高的标准，普遍高出10%，而且是连续3片药物得到验证，确保工艺稳定性，才会上交给国家药品评审中心。就怕过不了。因为仿制药企发现，原研药即便过了专利期，想仿制也不容易。工艺、辅料、制剂工艺不同，对人体的吸收、利用、乃至疗效就不一样。原研药的配方给出的是大致成分的用量范围，温度高低差几摄氏度，药效就不一样。仿制企业只能根据大概方向一点点摸索，实验成本高。为了不打水漂，只能按照高标准送审。评审中心则是从美英日欧各国的标准中，挑选最严格的尺度，往国产仿制药身上卡，而且评审员对审批的药品终身负责。所以医保局、药监局在执行标准上，有为仿制药背书的底气。小蓝标就是保证。可大家的体感咋就跟标准不一样呢？除了很难做到跟原研药百分百一致，生物等效性试验也跟大家想的不一样。试验对象不是患者，而是18-50周岁的健康人。只要试验对象血液中的药物浓度与原研药一致，就能过关，可健康人与患者的吸收能力并不一致啊。所以在健康人身上试验有效的药物，对患者是否有效，打个问号。而仿制药无需进行临床试验，动辄耗时十几年追踪药效，并修正制药工艺，显然仿制药没有这一环节。仿制药动辄百万的试验费用，药监部门不可能有这么多钱做复刻试验检测药效，怎么核实也是个问题。这时，试验对象已经与真正的患者之间有了一段距离。一致性评价之后，制药过程又与原研药拉开一段距离。一粒药中，药物成分其实能占到20%，剩下的80%是辅料。辅料很重要，总不能让药片还没有到肠胃，就被分解了，或者都进了直肠，还没有分解而see you tomorrow。只要过了一致性评价，某些药企可以偷梁换柱，替换成更廉价的辅料。按照规定，药品变更成分需要向药监局上报，小改动向地方上报，大改动向国家总局上报，但他们能找到漏洞。就像复杂的芯片工艺，即便每一道制程都能达到90%的标准，10道程序过去，合格率就是九成的九成的九成……过了一致性评价上市后，检查很难吗？通过一致性评价的仿制药，也会被抽检，由地方药监部门负责，侧重安全性和不良反应检查，而不是药效。安全最重要。这一环似乎有所缺失。比如一致性评价办公室往往设立专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。药学部门只负责物质成分，不负责疗效。临床医学部门只负责新药的临床表现，也不负责仿制药的临床表现。所以，有良心的仿制药能保证工艺稳定、辅料有品质，效果自然能让人放心。其他国家的仿制药标准也是重点考察质量一致。怕就怕各种叠加的漏洞里，进进出出热闹非凡。现在这个话题下，各方依旧吵得热闹。好在明天（21号）调查组就过去了，真心希望能有基于科学标准的结论。毕竟，对来说，药品说明书就是保命符，如果说明书是一种用药量，门诊医生又是另一个量级，亲属要是给我喂错药，很容易大郎吃药啊。对待好药的态度，太上老君早跟泼猴说过，你不能当饭吃。
