前几日“普丽妍旗下‘聚对二氧环己酮面部埋植线’获NMPA批准上市”的消息让部分业内人再次想起了“埋植线”这一品类。
国家药监局2022年3月30日发布了《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》（2022年第30号），明确规定射频皮肤治疗仪、面部埋植线、注射用透明质酸钠溶液（俗称水光针）均按照III类医疗器械监管。
该公告中第一次将面部埋植线类产品纳入《医疗器械分类目录》，预期用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹。
也就是从这个时候起，完全合规的埋植线产品变得少之又少。在普丽妍产品获批之前，国内仅有3款面部埋植线产品获批，但其余多款非面部适应症线材在实际应用中也用于面部。
韩国进口品牌占总品牌数的一半以上。从材质上看，目前PPDO（聚对二氧环己酮）产品占绝对主流，各款产品根据线形和性能不同各有千秋。
《公告》发布近3年，截至目前仅有4款产品获批，究竟是监管太严，还是无人参与？
国内面部埋植线市场处于早期发展阶段，监管严格准入壁垒高，是不得不承认的事实。这也是正规产品稀缺的重要原因。
除了已审批上市的产品，也分析下未获批企业的情况。
2024年上半年，据国家药监局官网显示，华东医药旗下的医美在研产品——聚丙交酯-乙交酯面部提拉线收到医疗器械终止注册审查告知书。然而，对于该产品的状况，华东医药方面表示不便回应。
据了解，聚丙交酯-乙交酯面部提拉线应该是Silhouette 系列产品，其在美国和欧洲地区提拉线市场份额排名第一，治疗后患者满意度较高。
它来源于华东医药在2018年收购的 Sinclair 公司。其实，Sinclair 公司的核心产品就是 Silhouette 埋线系列。2018年，Silhouette 埋线系列的创收可以占到 Sinclair 公司整体销售收入的四成。这次没能通过审批，对于华东医药来说也算是一大损失。
总体来看，参与者并不算多，远不及注射类、光电类玩家。
首先分析下埋植线的作用原理，对于可吸收线材，在植入皮肤后，会逐渐被人体吸收，同时刺激胶原蛋白再生，进一步增强提拉效果。
线雕提升主要是用于松弛下垂，改善层次以浅层脂肪垫的提升为主。植入过程中，医生会根据求美者的面部情况，精准设计植入层次与路径，重复了解并利用不同线材的力学特性，对面部软组织进行精准提拉。这种提拉效果可能是即时的，但真正的变化在于后续的皮肤自我修复与再生过程，这一过程通常需要数月至一年时间，才会达到最佳效果。
总的来说，线雕是个应对松弛下垂的好项目，但前提一定是选好的产品、合适的线材线型。更重要的是，医生的技术、手法、审美非常关键。
线雕提升是当下“馒化脸”的解决方式之一。因为馒化脸修复的步骤分为四步，减法（溶解）、收紧、提升、贴合，其中“提升”的重要手法就是线雕提升。所以随着馒化脸修复需求的旺盛，线雕提升的需求度也得到提升。
但事实是，随着轻医美的火热，求美者越来越青睐无创、无痛的治疗手法，线雕提升虽然相比于手术整形，创伤小，但是相比于注射和光电，却并不占优势。
所以对于埋植线这个赛道来说，还需要品牌团结起来做好市场教育，开拓更多的应用场景，突出产品的独特优势。
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